Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af delvis nedjustering af retningslinjestøttet medicinsk behandling ved hjertesvigt i remission. (TAPERED-HF)

1. april 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk pilotforsøg, der undersøger den delvise nedtitration af retningslinjebaseret medicinsk terapi hos patienter med hjerteinsufficiens i remission.

Hjertesvigt (HF) er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved et svækket og forstørret hjerte. Det forårsager typisk symptomer som åndenød og hævede ben, og det er en alvorlig sygdom, der forkorter forventet levetid. I de senere år er der udviklet nye lægemidler, der kan forbedre hjertefunktionen og hjælpe patienter med HF til at leve længere. HF-patienter med nedsat hjertefunktion anbefales typisk at tage fire forskellige lægemidler resten af deres liv. Nogle patienter reagerer så godt på behandling, at deres hjertefunktion og symptomer synes at komme sig; dette kaldes HF i remission. Mens de fire standardlægemidler har vist sig at øge levetiden hos patienter med hjertesvigt med nedsat hjertefunktion, vides det ikke, om de alle skal fortsættes livslangt efter hjertets bedring. Nuværende retningslinjer anbefaler at behandle patienter livslangt, men dette er baseret på begrænset videnskabelig evidens. Livslang terapi har ulemper: det medfører betydelige omkostninger for patienter og sundhedssystemer, forårsager potentielle bivirkninger og gør det sværere for patienter at følge med alle deres andre medicineringer. Denne undersøgelse vil teste, om omhyggeligt at reducere visse HF-lægemidler er sikkert i forhold til at fortsætte med dem. Patienter med hjertesvigt i remission vil blive tilfældigt tildelt enten: (1) at fortsætte alle standardbehandlinger, eller (2) gradvist at reducere lægemidler til kun to om dagen under tæt lægelig opsyn. Patienter vil blive fulgt i to år for at se, om deres hjertefunktion forbliver stabil. Dette vil blive målt ved at se på hjertets ekogrammer (ekokardiogrammer), blodprøver og om patienter oplever alvorlige hændelser såsom indlæggelser eller død. Denne undersøgelse vil undersøge, om delvis ophør af terapi er sikkert og gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke før randomisering
  • Alder ≥ 18 år
  • Tidligere diagnose af hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (venstresidig ejektionsfraktion < 40%)
  • Hjertesvigtremission (defineret som en kvantificeret forbedring i LVEF til ≥50% eller beskrevet som en "normaliseret" eller "genoprettet" LVEF på ekokardiografi eller kardiell MR mindst 6 måneder før; en normal LVESVi og LVEF under screening; ingen resterende funktionelle begrænsninger forårsaget af hjertesvigt; et NT-proBNP < 250 pg/mL under screening)
  • Behandling med mindst tre hjertesvigtterapier (ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere, mineralocorticoidreceptorantagonister eller natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere), i overensstemmelse med internationale hjertesvigtretningslinjer, i maksimalt tolereret dosis og stabil i mindst 6 måneder før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig nyresygdom: kronisk nyresygdom med signifikant albuminuri, defineret som en eGFR (kreatinin- eller cystatin C-baseret ved brug af 2021 CKD-EPI-formlen) < 60 mL/min/1,73m² og en urin-albumin/kreatinin-ratio ≥ 200 mg/g, eller der kræves dialyse, eller en historie med nyretransplantation.
  • Nylige større kardiovaskulære hændelser, inklusive akutte koronarsyndromer, bypass-kirurgi i hjertets kranspulsårer, slagtilfælde eller TIA, inden for 90 dage før screening.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk over 100 mmHg trods tre antihypertensive midler, vurderet under et 24-timers blodtryksmåling under screening.
  • Atrieflimren eller atrieflagren med en hvilende hjertefrekvens > 110 slag i minuttet under screening
  • Suboptimal biventrikulær pacing hos dem behandlet med kardial synkroniseringsterapi, defineret som en biventrikulær pacingprocent under 98% under screening.
  • Enhver samtidig nuværende eller fremtidig klasse I-indikation for brug af SGLT2-hæmmere udover hjertesvigt: diabetes mellitus type II med ASCVD, eller mindst to større risikofaktorer (dvs. fedme, hypertension, rygning, dyslipidæmi eller albuminuri) under screening.
  • Enhver vedvarende ventrikulær arytmi i de seks måneder før screening.
  • Enhver ubehandlet klapsygdom af moderat eller større sværhedsgrad under screening.
  • Tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på mindre end to år.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol
Fortsættelse af guideline-anbefalet medicinsk behandling for hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (f.eks. en ACE-hæmmer/angiotensin-receptorblokker/angiotensin-receptor og neprilysinhæmmer, SGLT2-hæmmer, betablokker og/eller mineralocorticoid-receptorblokker).
Medicin: Fortsættelse af guideline-dirigeret hjerteinsufficiensbehandling

Komparatoren indebærer fortsættelsen af den maksimalt tolererede dosis af retningslinjeanbefalet medicinsk terapi (f.eks. ACE-hæmmer/AT1-antagonist/ARNI, MRA, SGLT2-hæmmer og/eller betablokker), som patienten anvender på screenings tidspunkt.

Formuleringerne pr. lægemiddelklasse kan variere efter behandlingsregimet ved randomisering, men kan omfatte:

  • ARNI: sacubitril/valsartan (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til det pågældende lægemiddels SmPC)
  • ACE-hæmmer: enalapril, lisinopril, ramipril, captopril eller trandolapril (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til det pågældende lægemiddels SmPC).
  • AT1-antagonist: valsartan, losartan eller candesartan (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til det pågældende lægemiddels SmPC).
  • Betablokker: carvedilol, metoprolol, bisoprolol eller nebivolol (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til det pågældende lægemiddels SmPC).
  • SGLT2-hæmmer: dapagliflozin eller empagliflozin med 10 mg pr. dag.
  • MRA: spironolakton eller eplerenon (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til SmPC).
Eksperimentel: Intervention
Nedtitration af retningslinjeanbefalet medicinsk behandling for hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion til en kombination af en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker og en betablokker.
Medicin: Nedtitration

Interventionen involverer en 3-måneders terapi-nedtitreringsperiode, hvor SGLT2-hæmmeren og mineralokortikoidreceptorantagonisten udfases, og angiotensinreceptor-neprilysinhæmmeren erstattes af en ACE-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker.

De anvendte lægemiddelformuleringer pr. lægemiddelklasse svarer til ESC-retningslinjernes anbefalinger:

  • ACE-hæmmer: enalapril, lisinopril, ramipril, captopril eller trandolapril (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til den enkelte lægemiddels SmPC).
  • ARB (andet valg i stedet for ACE-hæmmer): valsartan, losartan eller candesartan (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til den enkelte lægemiddels SmPC).
  • Betablokker: carvedilol, metoprolol, bisoprolol eller nebivolol (i den maksimalt tolererede dosis i henhold til den enkelte lægemiddels SmPC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af tilbagevendende uønsket omformning, signifikant NT-proBNP-stigning eller dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-års opfølgning
Det primære udfald er en kombination af (1) uønsket omdannelse, defineret som en LVESVi-stigning på mere end 20% fra baseline ved brug af ekkokardiografi, (2) en signifikant biomarkørstigning, defineret som en NT-proBNP-stigning til mere end 500 pg/mL, eller (3) dødelighed af alle årsager.
Fra indskrivning til 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdomme eller indlæggelser på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-års opfølgning
Fra indskrivning til 2-års opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-års opfølgning
Målt som ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12-scoren. Det giver en 0-100 samlet score (højere er bedre), der vurderer fysiske begrænsninger, symptomfrekvens, sociale begrænsninger og livskvalitet. En forskel på 5 point er klinisk signifikant, hvor 75-100 indikerer god helbredstilstand.
Fra indskrivning til 2-års opfølgning
Andel af patienter, der kræver genoptagelse eller intensivering af hjerteinsufficiensbehandling af enhver årsag
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 års opfølgning
Fra indskrivning til 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-2025058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger