과체중 또는 비만이 있는 건강한 성인 일본인 참가자를 대상으로 ABBV-295의 피하 주사에 대한 이상 반응, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구.
과체중 또는 비만이 있는 건강한 일본인 대상자에서 ABBV-295의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
The purpose of this study is to assess the adverse events, tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of subcutaneous injections of ABBV-295 in healthy adult Japanese participants with overweight or obesity.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Japanese participant must be first-or second-or third-generation Japanese of full Japanese parentage.
- First-generation participants must have two parents and four grandparents of full Japanese descent.
- Second-or third-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents of full Japanese descent.
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BMI is ≥ 25.0 to ≤ 35.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
Exclusion Criteria:
- Participant has a self-reported change in body weight ≥ 5% within 3 months prior to Screening.
- HbA1c ≥ 6.5% and/or serum glucose ≥ 126 mg/dL at Screening.
- Participant has taken a medication for the purpose of treating obesity (e.g. Glucagon-like peptide-(GLP-1) agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, bupropion-naltrexone, orlistat, metformin, phentermine-topiramate, amphetamine-based stimulants, methylphenidate) or has been enrolled in an obesity trial within 180 days prior to study treatment administration.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-295 Part 1
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 for 12 weeks. |
Subcutaneous Injections |
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실험적: Placebo for ABBV-295 Part 1
Participants will receive subcutaneous doses of placebo for 12 weeks. |
Subcutaneous Injections |
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실험적: ABBV-295 Part 2
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 for 13 weeks. |
Subcutaneous Injections |
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실험적: Placebo for ABBV-295 Part 2
Participants will receive subcutaneous doses of placebo for 13 weeks. |
Subcutaneous Injections |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 145 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study. |
Up to approximately 145 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M26-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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