과체중 또는 비만이 있는 건강한 성인 일본인 참가자를 대상으로 ABBV-295의 피하 주사에 대한 이상 반응, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구.
2026년 8월 12일 업데이트: AbbVie
과체중 또는 비만이 있는 건강한 일본인 대상자에서 ABBV-295의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 건강한 일본 성인 참가자에게 피하 주사로 ABBV-295를 투여했을 때의 이상 반응, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일본인 참가자는 순수 일본인 혈통의 1세대 또는 2세대 일본인이어야 합니다.
- 1세대 참가자는 순수 일본인 혈통의 일본 출생 부모 2명과 조부모 4명에게서 태어나 일본에서 출생한 자여야 합니다.
- 일본 외 지역에서 출생한 2세대 참가자는 순수 일본인 혈통의 일본 출생 부모 2명과 조부모 4명을 가져야 합니다.
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI)는 소수점 첫째 자리에서 반올림하여 23.0 kg/m² 이상 35.0 kg/m² 이하여야 합니다. BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
제외 기준:
- 참가자는 선별 검사 전 3개월 이내에 자가 보고 체중 변화가 5% 이상인 경우.
- 선별 검사 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이상 및/또는 혈청 포도당이 126 mg/dL 이상인 경우.
- 참가자가 비만 치료 목적으로 약물(예: 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제, 글루카곤 유사 펩타이드-1/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GLP-1/GIP) 작용제, 부프로피온-날트렉손, 오를리스타트, 메트포르민, 펜터민-토피라메이트, 암페타민 계열 자극제, 메틸페니데이트)을 복용했거나 연구 치료 투여 전 180일 이내에 비만 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-295 파트 1
참가자들은 12주 동안 ABBV-295을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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실험적: ABBV-295 Part 1용 위약
참가자들은 12주 동안 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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실험적: ABBV-295 파트 2
참가자들은 12주 동안 ABBV-295 피하 주사를 받게 됩니다.
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피하 주사
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실험적: ABBV-295 파트 2용 위약
참가자들은 12주 동안 위약의 피하 투여 용량을 받게 됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 138일까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건이 연구용 의약품 사용과의 관련성을 평가합니다.
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약 138일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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