초음파 유도 척골 신경주위 피하 흡인물 중합효소연쇄반응의 정확성: 한센병 진단 및 치료 완료 모니터링 (Does not exist)
초음파 유도 척골 신경 주위 피하 흡인물의 중합효소연쇄반응 정확도: 한센병 진단 및 치료 완료 모니터링
간략한 요약
나병은 *Mycobacterium leprae* 또는 *Mycobacterium lepromatosis*에 의해 발생하는 만성 육아종성 감염병으로, 조기에 진단 및 치료하지 않으면 진행성 신경 손상, 장애 및 변형을 초래할 수 있는 말초 신경 침범을 특징으로 합니다. 나병의 진단은 주로 임상적 및 역학적으로 이루어지며, 세균 도말 검사 및 생검과 같은 검사실 방법으로 뒷받침됩니다. 그러나 이러한 검사는 특히 세균의 말초 신경 구조에 대한 친화성으로 인해 제한된 민감도를 보입니다.
초음파 검사는 신경 비대, 신경 다발 이상 및 염증성 과혈관화를 포함한 말초 신경의 형태학적 변화를 감지할 수 있는 비침습적 영상 기법으로 등장했습니다. 진단적 가치에도 불구하고, 초음파 검사만으로는 세균의 존재를 감지할 수 없습니다.
이 전향적 코호트 연구는 임상 평가, 말초 신경 초음파 검사 및 피하 신경주위 흡인을 이용한 분자 검출 기술의 결합에 대한 진단 및 예후 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 브라질리아 대학 병원 나병 외래 진료소를 방문하는 의심 나병 환자는 임상 평가, 척골 신경 초음파 검사 및 초음파 유도 피하 신경주위 흡인을 통해 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 및 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 이용한 *Mycobacterium leprae* DNA 및 RNA 분자 검출을 받게 됩니다.
참가자는 진단 시점과 치료 시작 1년 후에 평가를 받으며 1년간 추적 관찰됩니다. 이 연구는 임상, 영상 및 분자학적 결과를 비교하여 피하 신경주위 흡인과 초음파 검사의 결합이 세균 도말 검사 및 생검과 같은 기존 방법에 비해 조기 발견 및 진단 정확도를 향상시키는지 여부를 확인할 것입니다.
이 연구는 나병에 대한 진단 전략 개선에 기여하여 신경 침범의 조기 발견을 가능하게 하고, 질병 전파 및 장기적 장애를 잠재적으로 감소시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
나병은 Mycobacterium leprae에 의해 발생하는 만성 감염병으로, 피부와 말초 신경 침범이 특징입니다. 신경 손상은 장애와 장기적인 이환율의 주요 결정 요인입니다. 현재의 진단 방법은 중요한 한계를 가지고 있어 조기 진단은 여전히 어려운 과제입니다. 슬릿 피부 도말 현미경 검사와 피부 생검은 많은 임상 상황, 특히 소균성 및 원발성 신경 형태에서 낮은 민감도를 보입니다. 신경 촉진은 널리 사용되지만 재현성이 부족하며 신경병증의 원인을 구분하지 못합니다. 신경 생검은 선택된 증례에서 더 정확하지만 침습적이며 영구적인 신경학적 후유증을 초래할 수 있습니다.
고해상도 초음파는 도플러를 이용하여 말초 신경의 단면적, 비대칭, 섬속 이상, 신경내 또는 신경외막 혈관과다를 객관적으로 평가할 수 있어 나병 신경병증 평가를 위한 유망한 도구로 부상하고 있습니다. 그러나 초음파는 직접적으로 균을 검출할 수 없습니다.
분자 생물학적 방법은 나병 진단의 가능성을 확대했습니다. 반복 요소 RLEP를 표적으로 하는 실시간 PCR은 M. leprae DNA를 높은 민감도로 검출할 수 있습니다. 그러나 DNA 검출만으로는 생존 균과 비생존 균을 구분하지 못합니다. 16S rRNA 및 sodA와 같은 표적을 포함하는 RT-PCR에 의한 RNA 검출은 세포 사멸 후 RNA가 빠르게 분해되기 때문에 균의 생존 가능성에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 이 접근법은 치료 모니터링을 개선하고 치료의 개념을 정교화할 수 있습니다.
본 연구는 초음파 유도 척골 신경주위 피하 흡인에 기반한 최소 침습적 전략을 제안합니다. 생물학적 물질은 영향을 받은 신경 인접 부위에서 채취되어 직접적인 신경 생검을 피하고 신경 미세 환경에서 분자 검출의 민감도를 잠재적으로 증가시킬 것입니다. 나병이 의심되는 참가자는 임상적으로, 척골 신경의 고해상도 초음파로, 그리고 흡인 물질에서 M. leprae DNA 및 RNA의 분자 검출로 평가될 것입니다. 그들은 기준선, 진단 시점 근처, 그리고 1년 치료 후에 평가될 것입니다.
주요 목적은 초음파 유도 신경주위 흡인 PCR/RT-PCR의 진단 정확도를 기존 방법과 비교하여 결정하는 것입니다. 2차 목적에는 초음파 이상과 분자 양성 간의 상관관계, 시간에 따른 균 생존 가능성 평가, 그리고 의뢰 센터와 휴대용 초음파를 사용하는 환경을 포함한 공중보건 시스템에 잠재적으로 적용 가능한 업무 흐름 개발이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70.830-200
- 모병
- University Hospital of Brasília
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연락하다:
- Daniel Barroso, Dr
- 전화번호: +556120285530 61998591155
- 이메일: danielhbarroso@gmail.com
-
연락하다:
- Daniel H Barroso, dr
- 전화번호: +556120285481
- 이메일: danielhbarroso@ebserh.gov.br
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
14세 이상의 개인;
피부과적 또는 신경학적 검사에 기반한 나병의 임상적 의심 또는;
말초 신경 확대 또는 나병과 일치하는 피부 병변 존재;
서면 동의서 작성 능력.
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제외 기준:
이전 나병 치료;
흡인 시술에 대한 금기증(예: 응고 장애 또는 항응고제 치료);
천자 부위의 국소 감염;
동의서 제공 불가능 또는 불의사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 의심 나병 코호트
임상 평가, 말초 신경 초음파, 초음파 유도 척골 신경 주위 피하 흡인, 그리고 Mycobacterium leprae DNA와 RNA 검출을 위한 분자 검사를 받는 의심 나병 환자.
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26G 주사바늘과 멸균 생리식염수를 이용하여 척골신경 인접 부위에서 초음파 유도하에 피하 흡인액을 채취한 후, 실시간 PCR 및 RT-PCR을 통한 Mycobacterium leprae DNA 및 RNA 검출을 위한 분자 분석을 수행함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mycobacterium leprae 검출을 위한 신경주위 흡인액 PCR의 진단 정확도
기간: 기초 진단 평가
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초음파 유도 신경주위 흡인액에서 수행된 PCR의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 전반적 정확도는 WHO 나병 복합 기준 표준을 표준으로 사용하여 계산됩니다.
결과는 95% 신뢰구간을 가진 비율로 표현됩니다.
전반적 정확도가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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기초 진단 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 85116624.2.0000.5558
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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