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GRAfT 2.0. 폐 이식에서 급성 및 만성 거부반응의 기전과 임상적 특징을 규명하기 위한 다중 양상 전향적 접근법

2026년 7월 21일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

GRAfT 2.0. 폐 이식에서 급성 및 만성 거부반응의 기전과 임상적 특징을 규명하기 위한 다중양식 전향적 접근법

배경:

폐 이식은 생명을 구할 수 있지만, 이 절차에는 위험이 따릅니다. 일부 사람들은 수술 후 기증자 특이 항체(DSA)를 발생시킵니다. 즉, 그들의 몸은 새로운 폐를 이물질로 취급하고 이에 대한 면역 반응을 일으키는 단백질을 생성합니다. 이것을 거부 반응이라고 합니다. 그러나 이식을 받은 모든 사람이 DSA를 발생시키는 것은 아니며, DSA가 있는 모든 사람이 거부 반응을 일으키는 것도 아닙니다. 연구자들은 그 이유를 이해하고자 합니다.

목적:

폐 이식 후 일부 사람들은 거부 반응을 일으키는 반면 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 알아내기 위해 데이터를 수집합니다.

적격성:

폐 이식을 받았거나 받을 수 있는 18세에서 75세 사이의 사람들.

설계:

참가자는 최대 4년 동안 3~6개월마다 병원 방문을 합니다. 일부 방문에서는 하룻밤 머물러야 할 수도 있습니다.

각 방문에는 여러 검사와 절차가 포함됩니다:

혈액 및 소변 검사를 포함한 신체 검사. 일부 혈액은 유전자 검사에 사용됩니다.

영상 스캔. 참가자는 폐의 영상을 얻기 위해 2가지 유형의 스캔을 받습니다. 그 중 하나는 정맥에 삽입된 튜브를 통해 조영제를 투여받습니다.

6분 걷기 검사. 참가자는 복도에서 자신의 속도로 앞뒤로 걷습니다. 연구자들은 그들의 몸이 어떻게 반응하는지 확인할 것입니다.

폐 기능 검사. 참가자는 기계에 연결된 튜브로 숨을 쉬게 됩니다.

다른 두 가지 검사는 선택 사항입니다:

세척액(세정)을 이용한 기관지경 검사. 빛이 달린 긴 튜브가 참가자의 코나 입을 통해 폐 안으로 삽입됩니다.

내시현미경 검사. 기관지경 검사 동안 작은 카메라를 사용하여 폐 내부 사진을 찍을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설명:

우리의 가설은 폐 이식 수혜자 중 공여자 특이 항체(DSA)를 보유하고 AMR을 발생하는 환자(DSA+/AMR+)가 DSA+/AMR- 및 DSA- 수혜자와 비교하여 뚜렷한 분자 메커니즘을 나타낸다는 것입니다.

이 연구는 이러한 차이를 조사하기 위해 폐 이식 환자를 NIH 임상 센터에 모집할 것입니다. 참가자는 채혈, 기관지경 검사 및 기관지폐포세척, 영상 촬영 및 기타 진단 검사를 받게 됩니다. 초기 방문 후, 참가자는 이식 프로그램에서 일상적인 치료를 계속하며, NIH에서 계획된 여러 차례의 추적 방문을 통해 채혈 및 검사/샘플링을 받게 됩니다. 본 제안의 주요 목표는 DSA 검출부터 급성 거부반응(AR) 발생 및 이후 만성 폐 이식 기능 장애(CLAD) 발생까지의 분자적 변화를 프로파일링하는 것입니다.

연구의 부차적 목표는 분자적 변화와 동시에 발생하는 폐 기능 검사, 폐 영상, 감시 기관지경 검사 및 고급 기관지경 측정의 변화를 프로파일링하는 것입니다. 이러한 동적 평가는 AMR이 발생하기 전에 환자를 예방적으로 치료하고 CLAD로의 진행을 막기 위한 실행 가능한 시기와 분자적 표적을 식별하는 데 적합합니다.

목표:

주요 목표:

-DSA로부터 AMR 발생과 관련된 분자 경로 식별

부차적 목표:

AMR의 임상적 아형(내부형) 식별
AMR로부터 CLAD 발생과 관련된 분자적 및 임상적 경로 식별

종료점:

주요 종료점:

-AMR로 진행하는 DSA+ 참가자(DSA+/AMR+), AMR로 진행하지 않는 DSA+ 참가자(DSA+/AMR-), 및 DSA- 참가자 간의 다중 오믹스 분자 차이

부차적 종료점:

CLAD로 진행하는 참가자(CLAD+)와 CLAD가 없는 참가자(CLAD-) 간의 다중 오믹스 분자 차이
(DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), 및 DSA- 그룹 간의 생리적 변화(PFT, 6MWT)
생리적 변화(PFT, 6MWT): CLAD+ 및 CLAD- 참가자 간
(DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), 및 DSA- 그룹 간의 영상 소견 차이(저선량 CT, MRI, 공초점 현미경)
영상 소견 차이(CT, MRI, 공초점 현미경): CLAD+ 및 CLAD- 참가자 간

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Andrew G Keel, C.R.N.P.
전화번호: (301) 648-5674
이메일: andrew.keel@nih.gov

연구 연락처 백업

이름: Muhtadi H Alnababteh, M.D.
전화번호: (301) 827-3272
이메일: muhtadi.alnababteh@nih.gov

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - 모병
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - 연락하다:
      
      NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
      
      이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 이식, 진행성 폐질환을 가진 성인 또는 폐 이식을 위한 평가를 받고 있는 환자. 대상군에는 다음이 포함됩니다: (1) 이식 후 모든 단계(안정적인 유지, 급성 거부반응, 감염, 만성 이식편 기능부전)에 있는 폐 이식 수혜자, (2) 이식 후보자로서 평가를 받고 있는 진행성 폐질환 환자, (3) 폐 이식이 필요할 수 있는 진행성 폐질환 환자

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인이 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능할 의사가 명시된 경우.
남성 또는 여성, 연령 18세에서 75세.
폐 이식을 받았거나 평가 중인 경우.
연구 대상자가 동의서 내용을 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:

1. 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
DSA- 도너 특이 항체가 발생하지 않은 폐 이식 환자
DSA+ 기증자 특이 항체가 발생한 폐 이식 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
DSA+ 참가자 중 AMR로 진행하는(DSA+/AMR+) 참가자와 AMR로 진행하지 않는(DSA+/AMR-) 참가자, 그리고 DSA- 참가자 간의 다중오믹스 분자적 차이 기간: 3년	3년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
CLAD 진행군(CLAD+)과 CLAD 비진행군(CLAD-) 간의 다중 오믹스 분자 차이 기간: 3년	3년
(DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), 및 DSA- 그룹 간의 영상 소견 차이(저용량 CT, MRI, 공초점 현미경) 기간: 3년	3년
영상 소견 차이(CT, MRI, 공초점 현미경): CLAD+ 참가자와 CLAD- 참가자 간 기간: 3년	3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

수사관

수석 연구원: Muhtadi H Alnababteh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2032년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

10002352
002352-H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 NIH 데이터 공유 정책 준수 및 이식 장기 데이터에 대한 적절한 비식별화 방법 확보를 조건으로 연구 완료 시 결정될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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