Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAfT 2.0. Wielomodalne prospektywne podejście do określenia mechanizmów i cech klinicznych ostrego i przewlekłego odrzucenia w transplantacji płuc

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

GRAfT 2.0. Wielomodalne prospektywne podejście do określenia mechanizmów i objawów klinicznych ostrego i przewlekłego odrzucenia w transplantacji płuc

Tło:

Przeszczep płuc może ratować życie, ale procedura ta wiąże się z ryzykiem. Niektórzy ludzie rozwijają przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) po zabiegu – to znaczy, ich organizmy wytwarzają białka, które traktują nowe płuca jako obce i uruchamiają odpowiedź immunologiczną przeciwko nim. Nazywa się to odrzuceniem. Ale nie każdy, kto ma przeszczep, rozwija DSA, i nie każdy, kto ma DSA, rozwija odrzucenie. Naukowcy chcą zrozumieć dlaczego.

Cel:

Zebranie danych, aby spróbować dowiedzieć się, dlaczego niektórzy ludzie rozwijają odrzucenie po przeszczepie płuc, podczas gdy inni nie.

Kryteria kwalifikacji:

Osoby w wieku od 18 do 75 lat, które przeszły lub mogą przejść przeszczep płuc.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli wizyty kliniczne co 3 do 6 miesięcy przez okres do 4 lat. Niektóre wizyty mogą wymagać noclegu.

Każda wizyta będzie obejmować wiele badań i procedur:

Badanie fizykalne z badaniami krwi i moczu. Część krwi zostanie wykorzystana do badań genetycznych.

Badania obrazowe. Uczestnicy będą mieli 2 rodzaje skanów, aby uzyskać obrazy swoich płuc. W przypadku jednego z nich otrzymają środek kontrastowy podany przez rurkę wprowadzoną do żyły.

Test sześciominutowego marszu. Uczestnicy będą chodzić tam i z powrotem w korytarzu we własnym tempie. Naukowcy sprawdzą, jak reaguje ich ciało.

Badanie czynności płuc. Uczestnicy będą oddychać w rurkę podłączoną do urządzenia.

Dwa inne testy są opcjonalne:

Bronchoskopia z płukaniem (lawowanie). Długa rurka ze światłem zostanie przeprowadzona przez nos lub usta uczestnika i wprowadzona do płuc.

Endomikroskopia. Podczas bronchoskopii może zostać użyta maleńka kamera do robienia zdjęć wewnątrz płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Opis badania:

Nasza hipoteza zakłada, że biorcy przeszczepu płuca z przeciwciałami dawczo-swoistymi (DSA), u których rozwija się AMR (DSA+/AMR+), wykazują odrębne mechanizmy molekularne w porównaniu z biorcami DSA+/AMR- i DSA-.

Badanie to obejmie rekrutację pacjentów po przeszczepie płuca do Narodowego Centrum Badań Klinicznych NIH w celu zbadania tych różnic. Uczestnicy przejdą pobrania krwi, bronchoskopię z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, badania obrazowe i inne testy diagnostyczne. Po wizycie wstępnej uczestnicy będą kontynuować rutynową opiekę w swoich programach przeszczepowych z wieloma planowanymi wizytami kontrolnymi w NIH w celu pobrania krwi oraz testów/pobrania próbek. Głównym celem tego projektu jest scharakteryzowanie zmian molekularnych od wykrycia DSA do rozwoju ostrego odrzucenia (AR) i późniejszego rozwoju przewlekłej dysfunkcji przeszczepu płuca (CLAD).

Drugorzędne cele badania to scharakteryzowanie zmian w badaniach czynnościowych płuc, obrazowaniu płuc, bronchoskopii nadzorującej oraz zaawansowanych pomiarach bronchoskopowych, które współwystępują ze zmianami molekularnymi. Dynamiczna ocena ma na celu zidentyfikowanie odpowiedniego czasu i celów molekularnych do podjęcia działań w celu prewencyjnego leczenia pacjentów przed rozwojem AMR oraz zatrzymania postępu do CLAD.

Cele:

Cel główny:

- Zidentyfikowanie szlaków molekularnych związanych z rozwojem AMR z DSA

Cele drugorzędne:

  • Zidentyfikowanie podtypów klinicznych (endotypów) AMR
  • Zidentyfikowanie szlaków molekularnych i klinicznych związanych z rozwojem CLAD z AMR

Punkty końcowe:

Punkt końcowy główny:

- Różnice molekularne wielo-omowe między uczestnikami DSA+, u których rozwija się AMR (DSA+/AMR+), uczestnikami DSA+, u których nie rozwija się AMR (DSA+/AMR-), a uczestnikami DSA-.

Punkty końcowe drugorzędne:

  • Różnice molekularne wielo-omowe między uczestnikami, u których rozwija się CLAD (CLAD+), a tymi bez CLAD (CLAD-)
  • Zmiany fizjologiczne (PFT, 6MWT) między grupami (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) i DSA-.
  • Zmiany fizjologiczne (PFT, 6MWT): między uczestnikami CLAD+ i CLAD-
  • Różnice w wynikach obrazowania (niskodawkowa TK, MRI, mikroskopia konfokalna) między grupami (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) i DSA-.
  • Różnice w wynikach obrazowania (TK, MRI, mikroskopia konfokalna): między uczestnikami CLAD+ i CLAD-

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli po przeszczepie płuc, z postępującą chorobą płuc lub poddawani ocenie pod kątem przeszczepu płuc. Populacja obejmuje: (1) biorców przeszczepu płuc na różnych etapach po przeszczepie (stabilne leczenie podtrzymujące, ostre odrzucenie, infekcja, przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu), (2) pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc ocenianych jako kandydaci do przeszczepu, oraz (3) pacjentów z postępującymi zaburzeniami płucnymi, które mogą uzasadniać przeszczep płuc

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat.
  3. Przeszła lub jest w trakcie oceny pod kątem przeszczepu płuca.
  4. Zdolność uczestników do zrozumienia dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
DSA-
Pacjenci po przeszczepie płuc, u których nie rozwinęły się przeciwciała specyficzne dla dawcy
DSA+
Pacjenci po przeszczepie płuca, u których rozwinęły się przeciwciała specyficzne dla dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wieloomiczne różnice molekularne między uczestnikami DSA+, u których rozwija się AMR (DSA+/AMR+), a uczestnikami DSA+, u których nie rozwija się AMR (DSA+/AMR-), oraz uczestnikami DSA-
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice molekularne w zakresie wielo-omiki między uczestnikami, u których rozwija się CLAD (CLAD+), a tymi bez CLAD (CLAD-)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnice w wynikach obrazowania (niskodawkowa TK, MRI, mikroskopia konfokalna) między grupami (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) i DSA-.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnice w wynikach obrazowania (TK, MRI, mikroskopia konfokalna): pomiędzy uczestnikami CLAD+ a CLAD-
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhtadi H Alnababteh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
20 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10002352
  • 002352-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie ustalony po zakończeniu badania, pod warunkiem zastosowania odpowiednich metod usuwania danych identyfikacyjnych dla danych transplantacyjnych z badań podłużnych oraz zgodności z polityką udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami