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PRISM-NLM: 비선형 현미경을 이용한 전립선절제술 중 수술 절연 평가

2026년 4월 1일 업데이트: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

PRISM-NLM: 비선형 현미경을 이용한 전립선절제술 중 수술 절제면 평가

이 연구는 전립선암 환자를 대상으로 신경보존 전립선적출술 중 수술적 절제면 평가를 위한 수술 중 비선형 현미경(NLM) 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적, 단일 군 실현 가능성 연구는 전립선암 참가자에서 신경 보존 로봇 보조 복강경 근치적 전립선적출술(RP) 동안 수술 절제면 평가를 위한 수술 중 비선형 현미경(NLM)의 사용을 평가하기 위한 것입니다. 비선형 현미경은 신속한 영상 기술로, 신체에서 제거된 전립선의 표면을 빠르게 영상화하여 암이 남아 있는지 확인할 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 근치적 전립선적출술 수술 표본 평가에 NLM 장치의 사용을 승인하지 않았지만, 다른 용도로는 승인되었습니다.

연구 절차에는 적격성 선별 및 표준 치료인 근치적 전립선적출술 수술이 포함됩니다.

약 20명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

국립보건원은 연구 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

매사추세츠 공과대학(MIT)은 비선형 현미경을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 남성 또는 출생 시 남성으로 지정된 자(AMAB).
  • 국소 전립선암(PrCa)의 초기 진단.
  • 표준 치료의 일환으로 BIDMC에서 근치적 전립선적출술을 받는 자.

제외 기준:

  • 참가자의 언어로 짧은 형식이 없는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 인지적으로 동의를 제공할 수 없는 경우.
  • 최근 MRI 결과에서 명백한 양측 전립선 외 확장(EPE)의 방사선학적 증거가 있는 환자.
  • 전립선 용적 >80 cc인 환자(더 큰 전립선은 잠재적으로 과도한 평가 시간이 필요할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비선형 현미경
등록된 참가자는 NLM(비선형 현미경)을 활용한 표준 치료 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
장치: 비선형 현미경 (NLM)
비선형 현미경(NLM)은 수술 절제면을 평가하기 위해 전립선 절제술 표본의 수술 중 영상을 얻는 데 사용되는 영상 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록 성공률
기간: 선별 검사부터 사전 동의 완료까지(0일차 또는 기준 방문까지).
등록 성공률은 사전에 지정된 등록 목표 대비 등록된 적격 참가자의 비율로 정의됩니다.
선별 검사부터 사전 동의 완료까지(0일차 또는 기준 방문까지).
보존 성공률
기간: 수술 후 최대 30일까지.
유지 성공률은 등록된 참가자 중 필요한 연구 절차와 추적 관찰 기간을 완료한 참가자의 확률로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일까지.
기술 및 워크플로우 실현 가능성 비율
기간: 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 시행일(0일차)
실현 가능성 비율은 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 등록 참가자 중에서 수술 중 NLM 기반 표본 변연 평가가 시기적절한 실행 가능한 병리학적 피드백, 효과적인 실시간 의사소통, 그리고 필요 시 이차 NVB 절제 수행 능력을 포함한 모든 사전 정의된 실현 가능성 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
로봇 보조 근치적 전립선 절제술 시행일(0일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 비선형 현미경(NLM)과 수술 후 포르말린 고정 파라핀 포매 헤마톡실린 및 에오신(FFPE H&E) 평가 간의 수술 절제연 상태 일치도
기간: 수술 후 최대 30일.
수술 절제면은 수술 중 NLM과 수술 후 FFPE H&E 모두에 의해 양성 또는 음성으로 분류되며, FFPE H&E가 기준 표준 역할을 합니다. 일치도 분석의 단위는 측면별로 이루어지며, 이는 수술 행위의 단위와 일치합니다. 일치도는 해당 절제면 위치 간의 절제면 상태 판정을 비교하여 평가됩니다. 초기 신경 보존 절제 표본(일반적으로 참가자당 1-2개)과 신경혈관 다발 이차 절제(비교적 드물며 약 20명당 1-2명에서 예상됨)에 대해 별도의 일치도 추정치가 계산됩니다.
수술 후 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts Institute of Technology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-735
  • R01CA249151 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

하버드 암 컨소시엄은 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 게재된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: [스폰서 연구자 또는 대리인의 연락처 정보]. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 수상 및 협정의 조건으로서 Clinicaltrials.gov에서만 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 발표일로부터 1년 이후에 공유될 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

Dana-Farber Innovations(BODFI) Belfer 사무실에 문의하시려면 innovations@dfci.harvard.edu로 연락주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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