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PRISM-NLM: 비선형 현미경을 이용한 전립선절제술 중 수술 절연 평가

2026년 4월 1일 업데이트: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

PRISM-NLM: 비선형 현미경을 이용한 전립선절제술 중 수술 절제면 평가

이 연구는 전립선암 환자를 대상으로 신경보존 전립선적출술 중 수술적 절제면 평가를 위한 수술 중 비선형 현미경(NLM) 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 군 실현 가능성 연구는 전립선암 참가자에서 신경 보존 로봇 보조 복강경 근치적 전립선적출술(RP) 동안 수술 절제면 평가를 위한 수술 중 비선형 현미경(NLM)의 사용을 평가하기 위한 것입니다. 비선형 현미경은 신속한 영상 기술로, 신체에서 제거된 전립선의 표면을 빠르게 영상화하여 암이 남아 있는지 확인할 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 근치적 전립선적출술 수술 표본 평가에 NLM 장치의 사용을 승인하지 않았지만, 다른 용도로는 승인되었습니다.

연구 절차에는 적격성 선별 및 표준 치료인 근치적 전립선적출술 수술이 포함됩니다.

약 20명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

국립보건원은 연구 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

매사추세츠 공과대학(MIT)은 비선형 현미경을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 남성 또는 출생 시 남성으로 지정된 자(AMAB).
  • 국소 전립선암(PrCa)의 초기 진단.
  • 표준 치료의 일환으로 BIDMC에서 근치적 전립선적출술을 받는 자.

제외 기준:

  • 참가자의 언어로 짧은 형식이 없는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 인지적으로 동의를 제공할 수 없는 경우.
  • 최근 MRI 결과에서 명백한 양측 전립선 외 확장(EPE)의 방사선학적 증거가 있는 환자.
  • 전립선 용적 >80 cc인 환자(더 큰 전립선은 잠재적으로 과도한 평가 시간이 필요할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비선형 현미경
등록된 참가자는 NLM(비선형 현미경)을 활용한 표준 치료 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
장치: 비선형 현미경 (NLM)
비선형 현미경(NLM)은 수술 절제면을 평가하기 위해 전립선 절제술 표본의 수술 중 영상을 얻는 데 사용되는 영상 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 성공률
기간: 선별 검사부터 사전 동의 완료까지(0일차 또는 기준 방문까지).
등록 성공률은 사전에 지정된 등록 목표 대비 등록된 적격 참가자의 비율로 정의됩니다.
선별 검사부터 사전 동의 완료까지(0일차 또는 기준 방문까지).
보존 성공률
기간: 수술 후 최대 30일까지.
유지 성공률은 등록된 참가자 중 필요한 연구 절차와 추적 관찰 기간을 완료한 참가자의 확률로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일까지.
기술 및 워크플로우 실현 가능성 비율
기간: 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 시행일(0일차)
실현 가능성 비율은 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 등록 참가자 중에서 수술 중 NLM 기반 표본 변연 평가가 시기적절한 실행 가능한 병리학적 피드백, 효과적인 실시간 의사소통, 그리고 필요 시 이차 NVB 절제 수행 능력을 포함한 모든 사전 정의된 실현 가능성 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
로봇 보조 근치적 전립선 절제술 시행일(0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 비선형 현미경(NLM)과 수술 후 포르말린 고정 파라핀 포매 헤마톡실린 및 에오신(FFPE H&E) 평가 간의 수술 절제연 상태 일치도
기간: 수술 후 최대 30일.
수술 절제면은 수술 중 NLM과 수술 후 FFPE H&E 모두에 의해 양성 또는 음성으로 분류되며, FFPE H&E가 기준 표준 역할을 합니다. 일치도 분석의 단위는 측면별로 이루어지며, 이는 수술 행위의 단위와 일치합니다. 일치도는 해당 절제면 위치 간의 절제면 상태 판정을 비교하여 평가됩니다. 초기 신경 보존 절제 표본(일반적으로 참가자당 1-2개)과 신경혈관 다발 이차 절제(비교적 드물며 약 20명당 1-2명에서 예상됨)에 대해 별도의 일치도 추정치가 계산됩니다.
수술 후 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-735
  • R01CA249151 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

하버드 암 컨소시엄은 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 게재된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: [스폰서 연구자 또는 대리인의 연락처 정보]. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 수상 및 협정의 조건으로서 Clinicaltrials.gov에서만 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 발표일로부터 1년 이후에 공유될 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

Dana-Farber Innovations(BODFI) Belfer 사무실에 문의하시려면 innovations@dfci.harvard.edu로 연락주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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