Bulk-Fill 복합 레스토레이션: 임상 평가
2026년 4월 7일 업데이트: Cemile Arslan, Ataturk University
FDI 기준에 따른 다양한 기술의 벌크필 복합체로 수행된 수복물의 임상 평가: 무작위 대조 임상 추적 연구
이 무작위 대조 임상 연구는 세계 치과 연맹(FDI) 기준에 따라 서로 다른 기술적 접근법을 대표하는 5가지 벌크필 복합 재료의 임상 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
재료에는 예열을 적용한 열가소성 벌크필 복합 재료, 음향 활성화 벌크필 복합 재료, 유동성 벌크필 복합 재료, ORMOCER 기반 벌크필 복합 재료 및 일반 벌크필 복합 재료가 포함됩니다.
복원물은 미적, 기능적 및 생물학적 결과에 대해 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월에 임상적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 임상 추적 연구는 서로 다른 기술적 접근법을 대표하는 5가지 벌크-필 복합재료를 사용하여 수행된 후방 수복물의 임상적 성능을 평가하기 위해 계획되었습니다. 연구될 재료에는 예열을 적용한 열가소성 벌크-필 복합재, 음향 활성화 벌크-필 복합재, 유동성 벌크-필 복합재, ORMOCER 기반 벌크-필 복합재 및 기존의 벌크-필 복합재가 포함됩니다.
이 연구는 직접 후방 수복이 필요한 환자를 대상으로 수행될 것입니다. 완성 준비 및 제조업체 지침에 따라 수행된 수복 절차 후, 할당된 벌크-필 복합재료를 사용하여 수복물을 배치할 것입니다. 임상 평가는 세계 치과 연맹(FDI) 기준에 따라 수행될 것입니다. 수복물은 심미적, 기능적 및 생물학적 특성 측면에서 평가될 것입니다.
추적 검사는 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월에 수행될 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 다양한 기술적 특성을 가진 벌크-필 복합재료의 단기 임상 성능을 비교하는 것입니다. 연구 결과는 후방 치아에서 이러한 수복 재료의 효과성과 신뢰성에 관한 임상적으로 관련된 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cemile Arslan, Research Assistant
- 전화번호: +905396845019
- 이메일: cemilegonul15@gmail.com
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- 전화번호: +905396845019
- 이메일: cemilegonul15@gmail.com
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수석 연구원:
- Cemile Arslan, Research Assistant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전반적으로 건강한 환자 (전신 건강 상태 양호)
- 구강 위생 상태가 양호한 환자
- 치주 건강 상태가 양호한 환자
- 최소 하나 이상의 구치부 수복이 필요한 치아 존재
- 치아가 생존하며 증상이 없어야 함
- 치아가 인접치와 근심 및 원심면 모두에서 접촉해야 함
- 치아가 대합치와 기능적 교합을 이루어야 함
- 임상 ICDAS 코드 ≤ 3인, 상아질 깊이의 3분의 2를 넘지 않는 최소 하나 이상의 우식 병소 존재
- 방사선 검사를 통해 확인된 치근단 병리가 없어야 함
- 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 어떠한 전신 질환의 존재
- 불량한 구강 위생
- 활성 또는 중증 치주 질환의 존재
- 과거 수복 치료 또는 치근관 치료를 받은 치아
- 비생존 (무생기) 또는 증상이 있는 치아
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 활성 교정 치료를 받고 있는 환자
- 파기능 습관 (예: 이갈이) 또는 구강 건조증의 존재
- 현재 흡연 또는 과거 중증 흡연력
- 추적 방문에 참석하지 않거나 참석할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Viscolor
이 그룹에 배정된 참가자들은 제조사의 지침에 따라 예열한 후 적용된 열가소성 벌크필 복합 재료를 사용하여 구치부 수복을 받게 됩니다.
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이 그룹의 후방 수복은 제조업체의 지침에 따라 예열한 후 적용되는 열가소성 벌크필 복합 재료를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: SonicFill
이 그룹에 배정된 참가자들은 제조사의 지침에 따라 배치 중 점도가 감소된 음향 활성 벌크-필 복합 재료를 사용한 후방 수복물을 받게 됩니다.
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이 그룹에서의 구치부 수복은 제조사의 지시에 따라, 적층 시 낮은 점도를 가진 음파 활성 대용량 충전 복합 재료를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 에스텔라이트 벌크 플로우
이 그룹에 배정된 참가자들은 제조사의 지침에 따라 적용된 유동성 벌크-필 복합 재료를 사용하여 구치부 수복물을 받게 됩니다.
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이 그룹의 구치부 수복은 제조업체의 지침에 따라 유동성 벌크필 복합재료를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: Admira Fusion Xtra
이 그룹에 배정된 참가자들은 제조업체의 지침에 따라 적용된 ORMOCER 기반 벌크-필 복합 재료를 사용하여 후방 수복물을 받게 됩니다.
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이 그룹의 후방 수복은 제조업체의 지침에 따라 ORMOCER 기반 벌크필 복합 재료를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 필텍 벌크필 복합재
이 그룹에 배정된 참가자들은 제조업체의 지침에 따라 적용된 기존 벌크-필 복합 재료를 사용하여 후방 수복물을 받게 됩니다.
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이 그룹의 구치부 수복은 제조사의 지침에 따라 기존의 벌크-필 복합 재료를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 기준에 따른 임상 성능
기간: 기준선(1개월), 6개월 및 12개월
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후방 수복물의 임상적 성능은 심미적, 기능적, 생물학적 특성을 포함하여 세계 치과 연맹(FDI) 기준에 따라 평가됩니다.
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기준선(1개월), 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TDH-2026-17149 (기타 보조금/기금 번호: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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