Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulk-Fill Kompositfyldninger: Klinisk Evaluering

7. april 2026 opdateret af: Cemile Arslan, Ataturk University

Klinisk evaluering af restaureringer udført med bulk-fill kompositter af forskellige teknologier i henhold til FDI-kriterier: En randomiseret, kontrolleret klinisk opfølgningsundersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af fem forskellige bulk-fyld-kompositmaterialer, der repræsenterer forskellige teknologiske tilgange i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterierne. Materialerne omfatter et termoviskøst bulk-fyld-komposit anvendt med forvarmning, et sonisk-aktiveret bulk-fyld-komposit, et flydende bulk-fyld-komposit, et ORMOCER-baseret bulk-fyld-komposit og et konventionelt bulk-fyld-komposit. Restaureringer vil blive klinisk vurderet ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder for æstetiske, funktionelle og biologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske opfølgningsundersøgelse er planlagt til at evaluere den kliniske præstation af posteriore restaurationer udført med fem forskellige bulk-fyld kompositmaterialer, der repræsenterer forskellige teknologiske tilgange. Materialerne, der skal undersøges, omfatter et termoviskøst bulk-fyld komposit anvendt med forvarmning, et sonisk-aktiveret bulk-fyld komposit, et flydende bulk-fyld komposit, et ORMOCER-baseret bulk-fyld komposit og et konventionelt bulk-fyld komposit.

Undersøgelsen vil blive gennemført på patienter, der kræver direkte posteriore restaurationer. Efter huleforberedelse og restaurative procedurer udført i henhold til producenternes instruktioner vil restaurationer blive placeret ved hjælp af det tildelte bulk-fyld kompositmateriale. Kliniske evalueringer vil blive udført i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterierne. Restaurationerne vil blive vurderet med hensyn til æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber.

Opfølgningsundersøgelser vil blive udført ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den korttidige kliniske præstation af bulk-fyld kompositmaterialer med forskellige teknologiske karakteristika. Resultaterne forventes at give klinisk relevante oplysninger vedrørende effektiviteten og pålideligheden af disse restaurative materialer i posteriore tænder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter i god generel helbredstilstand (systemisk sunde)
  • Patienter med god oral hygiejne
  • Patienter med god parodontal sundhed
  • Tilstedeværelse af mindst én bagtand, der kræver restaurering
  • Tænder skal være vitale og asymptomatiske
  • Tænder skal have proximal kontakt med tilstødende tænder på både mesial og distal overflade
  • Tænder skal være i funktionel okklusion med en antagonisttand
  • Tilstedeværelse af mindst ét kariøst læsion, der ikke strækker sig dybere end to tredjedele af dentinet, med en klinisk ICDAS-kode ≤ 3
  • Fravær af periapikal patologi bekræftet ved radiografisk evaluering
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom
  • Dårlig oral hygiejne
  • Tilstedeværelse af aktiv eller alvorlig parodontalsygdom
  • Tænder med tidligere restaureringer eller endodontisk behandling
  • Ikke-vitale (devitaliserede) eller symptomatiske tænder
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der gennemgår aktiv ortodontisk behandling
  • Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme) eller xerostomi
  • Nuværende tobaksbrug eller historie med kraftigt rygning
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Viscolor
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage posteriore restaurationer ved brug af et termoviskoest bulk-fyld-kompositmateriale anvendt efter forvarmning i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Termoviskøs bulk-fyld kompositrestauration
Posteriore restaurationer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et termoviskøst bulk-fyld kompositmateriale, som påføres efter forvarmning i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: SonicFill
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage posteriorrestaurationer ved brug af et sonisk-aktiveret bulk-fyld kompositmateriale med reduceret viskositet under placeringen, i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Sonic-aktiveret bulk-fyld kompositrestauration
Posteriore reparationer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et sonisk-aktiveret bulk-fyld kompositmateriale med reduceret viskositet under placeringen, i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Estelite Bulk Flow
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage posteriorreparationer ved brug af et flowable bulk-fill kompositmateriale anvendt i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andet: Flowable bulk-fill kompositreparation
Posteriore restaureringer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et flowable bulk-fill kompositmateriale i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Admira Fusion Xtra
Deltagere i denne gruppe vil modtage posterie rekonstruktioner ved brug af et ORMOCER-baseret bulk-fyld kompositmateriale anvendt i henhold til producentens instruktioner.
Andet: ORMOCER-baseret bulk-fyld komposit-restauration
Posteriore restaurationer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et ORMOCER-baseret bulk-fyld kompositmateriale i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Filltek Bulkfill Komposit
Deltagerne i denne gruppe vil modtage posteriore restaureringer ved brug af et konventionelt bulk-fyld kompositmateriale anvendt i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Konventionel bulk-fill-kompositrestauration
Posteriore restaureringer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et konventionelt bulk-fyld kompositmateriale i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation ifølge FDI-kriterier
Tidsramme: Baseline (1 måned), 6 måneder og 12 måneder
Den kliniske ydeevne af posterieure restaureringer vil blive evalueret i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterier, inklusive æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber.
Baseline (1 måned), 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDH-2026-17149 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger