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간 기능이 감소된 환자와 간 기능이 정상인 사람들을 대상으로 PF-08653944 약물에 대해 알아보는 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Pfizer

간 기능 장애 정도가 다양한 성인과 정상 성인에서 PF-08653944의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단회 투여, 병렬군 연구

이 연구는 PF-08653944라는 연구용 의약품에 대해 더 많이 알아보기 위해 수행됩니다. 목표는 신체가 이 약물을 어떻게 처리하는지 이해하고, 단일 용량 투여 후 안전성을 확인하는 것입니다.

이 연구에는 정상 간 기능을 가진 성인과 경증, 중등도 또는 중증 간 기능 장애를 가진 성인이 포함됩니다. 이러한 그룹을 비교함으로써 연구자들은 간 기능이 신체 내에서 약물이 어떻게 작용하는지 변화시키는지 이해하고자 합니다.

연구에 참여하는 사람들은 연구용 의약품을 한 번 주사받게 됩니다. 그들은 연구 클리닉에 짧은 시간 동안 머물며, 의사들이 혈액 검사, 신체 검사 및 안전 점검을 수행할 수 있도록 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

이 연구는 참가자들에게 직접적인 의료적 이점을 제공할 것으로 예상되지 않습니다. 수집된 정보는 연구자들이 향후 치료법을 개발하고, 간 질환 환자들에게 이 약물을 안전하게 사용할 수 있는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • 모병
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • 모병
        • Genesis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀, 18세에서 75세.
  • 선별 시 BMI ≥21 kg/m², 체중 >50 kg.

  • 그룹 1 (간 기능 저하 없음):

    • 알려지거나 의심되는 간 기능 저하 없음.
    • 정상 간 기능 검사 (ALT, AST, 빌리루빈, 알부민, PT 정상 범위 내, 길베르트 증후군과 같은 프로토콜 지정 예외 포함).

  • 그룹 2-4 (간 기능 저하 있음):

    • 안정된 간 기능 저하, Child-Pugh 분류 A(경도), B(중등도), C(중증)로 분류.
    • 선별 28일 이내에 임상적으로 유의한 간 상태 악화 없음.
  • 임신 가능한 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태, 최근 또는 활동적 자살 사고나 행동 포함.
  • 투여 90일(또는 5 반감기) 이내에 GLP-1 수용체 작용제 사용.
  • 투여 30일(또는 5 반감기) 이내에 다른 임상시험 참여 또는 연구용 제품 투여.

  • 간 기능 저하 그룹만 해당:

    • 간암, 간신 증후군, 또는 제한된 기대 수명.
    • 임상적으로 활동성 3기 또는 4기 간성 뇌병증.
    • 심각한 조절되지 않은 복수, 최근 위장관 출혈, 또는 고형 장기 이식 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
간 기능 장애(HI)가 없는 참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 PF-08653944 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097
실험적: 그룹 2
경도 간부전 환자에게 SC 주사로 투여되는 PF-08653944 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097
실험적: 그룹 3
중등도 HI 환자는 PF-08653944를 피하 주사로 투여되는 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097
실험적: 그룹 4
심각한 HI를 가진 참가자는 SC 주사로 투여되는 PF 08653944 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
약동학(PK): PF-08653944의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 약 11주까지의 1일 투여 전.
연구용 약물 마지막 투여 후 약 11주까지의 1일 투여 전.
PK: PF-08653944의 혈장 농도 곡선하면적(AUC)
기간: 연구용 약물 최종 투여 후 약 11주까지의 기간 동안(투여 전 1일차 포함).
연구용 약물 최종 투여 후 약 11주까지의 기간 동안(투여 전 1일차 포함).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여량부터 연구 완료까지, 연구 중재의 마지막 투여 후 약 11주.
첫 번째 투여량부터 연구 완료까지, 연구 중재의 마지막 투여 후 약 11주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C6491009
  • MET097-25-105 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상시험보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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