간 기능이 감소된 환자와 간 기능이 정상인 사람들을 대상으로 PF-08653944 약물에 대해 알아보는 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Pfizer
간 기능 장애 정도가 다양한 성인과 정상 성인에서 PF-08653944의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단회 투여, 병렬군 연구
이 연구는 PF-08653944라는 연구용 의약품에 대해 더 많이 알아보기 위해 수행됩니다. 목표는 신체가 이 약물을 어떻게 처리하는지 이해하고, 단일 용량 투여 후 안전성을 확인하는 것입니다.
이 연구에는 정상 간 기능을 가진 성인과 경증, 중등도 또는 중증 간 기능 장애를 가진 성인이 포함됩니다. 이러한 그룹을 비교함으로써 연구자들은 간 기능이 신체 내에서 약물이 어떻게 작용하는지 변화시키는지 이해하고자 합니다.
연구에 참여하는 사람들은 연구용 의약품을 한 번 주사받게 됩니다. 그들은 연구 클리닉에 짧은 시간 동안 머물며, 의사들이 혈액 검사, 신체 검사 및 안전 점검을 수행할 수 있도록 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
이 연구는 참가자들에게 직접적인 의료적 이점을 제공할 것으로 예상되지 않습니다. 수집된 정보는 연구자들이 향후 치료법을 개발하고, 간 질환 환자들에게 이 약물을 안전하게 사용할 수 있는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Genesis Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 남녀, 18세에서 75세.
- 선별 시 BMI ≥21 kg/m², 체중 >50 kg.
그룹 1 (간 기능 저하 없음):
- 알려지거나 의심되는 간 기능 저하 없음.
- 정상 간 기능 검사 (ALT, AST, 빌리루빈, 알부민, PT 정상 범위 내, 길베르트 증후군과 같은 프로토콜 지정 예외 포함).
그룹 2-4 (간 기능 저하 있음):
- 안정된 간 기능 저하, Child-Pugh 분류 A(경도), B(중등도), C(중증)로 분류.
- 선별 28일 이내에 임상적으로 유의한 간 상태 악화 없음.
- 임신 가능한 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태, 최근 또는 활동적 자살 사고나 행동 포함.
- 투여 90일(또는 5 반감기) 이내에 GLP-1 수용체 작용제 사용.
- 투여 30일(또는 5 반감기) 이내에 다른 임상시험 참여 또는 연구용 제품 투여.
간 기능 저하 그룹만 해당:
- 간암, 간신 증후군, 또는 제한된 기대 수명.
- 임상적으로 활동성 3기 또는 4기 간성 뇌병증.
- 심각한 조절되지 않은 복수, 최근 위장관 출혈, 또는 고형 장기 이식 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
간 기능 장애(HI)가 없는 참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 PF-08653944 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
주사용 용액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
경도 간부전 환자에게 SC 주사로 투여되는 PF-08653944 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
주사용 용액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
중등도 HI 환자는 PF-08653944를 피하 주사로 투여되는 단일 용량을 받게 됩니다.
|
주사용 용액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4
심각한 HI를 가진 참가자는 SC 주사로 투여되는 PF 08653944 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
주사용 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(PK): PF-08653944의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 약 11주까지의 1일 투여 전.
|
연구용 약물 마지막 투여 후 약 11주까지의 1일 투여 전.
|
|
PK: PF-08653944의 혈장 농도 곡선하면적(AUC)
기간: 연구용 약물 최종 투여 후 약 11주까지의 기간 동안(투여 전 1일차 포함).
|
연구용 약물 최종 투여 후 약 11주까지의 기간 동안(투여 전 1일차 포함).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여량부터 연구 완료까지, 연구 중재의 마지막 투여 후 약 11주.
|
첫 번째 투여량부터 연구 완료까지, 연구 중재의 마지막 투여 후 약 11주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C6491009
- MET097-25-105 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상시험보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .