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가자 지구 보철물 사용자의 만족도와 삶의 질, (PROINGA)

2026년 4월 2일 업데이트: Yeditepe University

가자 전쟁 기간 동안 가자 주 하지 의족 사용자들의 환자 만족도와 삶의 질

의지 장치는 절단 환자들이 이동성을 회복하고 외모를 개선하는 데 도움을 줍니다. 환자들이 의족에 만족할 때, 지속적으로 사용할 가능성이 높아져 더 나은 재활 결과를 얻을 수 있습니다.

가자에서는 2023년 가자 전쟁으로 인해 외상성 절단이 증가하고 의료 및 의지 서비스에 대한 접근이 제한되었습니다. 이는 재활을 더 어렵게 만들어 신체적 및 정신적 건강 모두에 영향을 미칩니다.

가자 지역 하지 의지 사용자들의 환자 만족도와 삶의 질(QoL)에 대한 연구는 제한적입니다. 이 연구는 이 집단의 만족도와 삶의 질을 평가하여 의지 치료를 개선하고 지역적 필요에 맞춘 개입을 안내할 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

하지 절단은 신체적, 심리적으로 중대한 영향을 미치며, 이동성, 일상 활동 및 삶의 질(QoL)에 영향을 줍니다. 가자 지구에서는 2023년 전쟁 이후 외상성 절단이 증가하여 의족 및 재활 서비스 접근이 제한되었습니다.

본 횡단면 관찰 연구는 가자 지구의 성인 하지 의족 사용자(≥18세, 의족 사용 ≥6개월)를 평가합니다. 데이터는 다음을 포함하는 구조화된 설문지를 통해 수집됩니다:

  • 파트 I: 사회인구학적 데이터 - 연령, 성별, BMI, 결혼 상태, 교육, 고용, 소득, 거주지, 생활 배치, 의료 서비스 접근성.
  • 파트 II: 임상적 특성 - 절단 수준 및 원인, 절단 이후 경과 시간, 의족 유형, 사용 기간/빈도, 동반 질환, 의족 관련 합병증, 받은 재활 서비스.
  • 파트 III: 환자 만족도 - 의료 서비스에 대한 품질, 의사소통, 편안함 및 반응성과 관련한 만족도, [의족 만족도 설문지]를 사용하여 측정.
  • 파트 IV: 의족 만족도 - 의족의 편안함, 적합성, 기능성 및 내구성, [의족 만족도 설문지]로 평가.
  • 파트 V: 삶의 질(QoL) - 신체적, 심리적 및 사회적 안녕, EQ-5D-5L 및 삶의 만족도 척도(SWLS)로 측정.

데이터 분석에는 만족도 및 삶의 질 점수에 대한 기술 통계, 환자 만족도와 삶의 질 간의 상관관계, 그리고 회귀 모델을 사용한 사회인구학적 변수와의 연관성이 포함됩니다.

본 연구는 가자 지구의 의족 치료 제공에 정보를 제공하고 상황에 맞는 중재를 안내하여 하지 절단자의 더 나은 기능 회복 및 심리적 적응에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 18세 이상의 성인 하지 의족 사용자 중 최소 6개월 이상 지속적으로 의족을 사용해 온 사람을 대상으로 합니다. 참가자는 가자 지구에서 모집될 예정입니다. 남성과 여성 모두 참여 자격이 있습니다. 인지 장애가 있거나 의학적, 신경학적, 심리적 상태로 인해 연구 절차를 완료할 수 없는 사람은 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 등록 전 최소 6개월 동안 하지 보철물을 지속적으로 사용한 경우
  • 설문지 또는 인터뷰를 이해하고 응답할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이해력이나 의사소통에 영향을 미치는 인지 장애
  • 연구 절차 완료를 방해하는 의학적, 신경학적 또는 심리적 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
참가자들은 만족도를 평가하는 설문조사를 완료했습니다. 중재는 수행되지 않았습니다.
성인 참가자(≥18세)는 사회인구학적 특성, 임상적 특성, 의료 및 보철물에 대한 환자 만족도, 삶의 질(QoL) 결과를 평가하는 설문조사를 완료했습니다. 중재는 수행되지 않았으며, 이는 관찰 연구입니다.
다른: 관찰 연구 - 중재 없음
이 연구는 순수하게 관찰적이며, 어떠한 중재나 치료도 수행되지 않았습니다. 참가자들은 설문조사만 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶에 대한 만족 척도 (SWLS)
기간: 기준선 (일회성 평가)

생활 만족도는 생활 만족도 척도(SWLS)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수는 5점에서 35점까지이며, 가자 지구의 하지 의족 사용자들 중 더 높은 점수는 더 큰 생활 만족도를 나타냅니다.

항목은 다음과 같습니다:

  1. = 전혀 동의하지 않음
  2. = 동의하지 않음
  3. = 약간 동의하지 않음
  4. = 동의하지도, 동의하지 않지도 않음
  5. = 약간 동의함
  6. = 동의함

  7. = 매우 동의함

    • 1. 대부분의 면에서 내 삶은 내 이상에 가깝습니다.
    • 2. 내 삶의 조건은 훌륭합니다.
    • 3. 나는 삶에 만족합니다.
    • 4. 지금까지 나는 삶에서 원하는 중요한 것들을 얻었습니다.
    • 5. 내 인생을 다시 살 수 있다면, 거의 아무것도 바꾸지 않을 것입니다.
기준선 (일회성 평가)
보철물 만족도
기간: 기준선 (일회성 평가)
보철물 만족도는 보철물 만족도 설문지(SAT-PRO), 보철물 평가 설문지(PEQ), 트리니티 절단 및 보철 경험 척도(TAPES)에서 수정된 구조화된 인터뷰를 사용하여 평가되었습니다. 인터뷰에는 만족도, 편안함, 보철물 사용 중 당황함, 기대 충족도를 평가하는 항목이 포함됩니다. 응답은 이분법적(예/아니오) 및 서열 응답 옵션을 사용하여 기록되며, 높은 점수는 더 큰 보철물 만족도와 적응을 나타냅니다.
기준선 (일회성 평가)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선 (일회성 평가)
삶의 질은 WHOQOL-BREF 도메인 점수(신체적, 심리적, 사회적, 환경적)를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 (일회성 평가)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 (일회성 평가)
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 지수 점수를 사용하여 측정되었습니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 다섯 가지 차원을 평가합니다. 더 높은 지수 점수는 더 나은 건강 상태 인식을 나타냅니다.
기준선 (일회성 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yeditepe University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Al-Azhar University - Gaza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 가자 지구 취약 계층 인구로부터 수집된 데이터의 민감성과 참가자의 비밀 및 사생활 보호를 보장하기 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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