심장 수술 후 급성 신손상 고위험군에서의 대사 특성의 예후 가치
심장 수술 후 급성 신손상 고위험 인구군에서 대사 특성의 예후적 가치
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ying Su, MD
- 전화번호: +86 021 64041990
- 이메일: su.ying@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guo wei Tu, MD
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 비응급 심장 수술을 받을 예정이며, 이는 심폐 우회 수술 또는 비심폐 우회 수술을 포함합니다;
- 환자는 AKI 발생 위험이 있어야 하며, 적어도 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 심폐 우회 심장 수술 + 적어도 하나의 위험 인자; 또는 단순 관상동맥 우회 수술과 같은 비심폐 우회 수술 + 적어도 두 개의 AKI 위험 인자.
위험 인자에는 다음이 포함됩니다:
연령 ≥ 70세;
당뇨병(제1형 또는 제2형), 적어도 하나의 경구 혈당강하제 또는 인슐린이 필요함;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식);
단백뇨 병력 기록(무작위 요 알부민-크레아티닌 비율 UACR > 30 mg/g, 또는 24시간 요 알부민 > 300 mg/24시간, 또는 요 검사지/요 검사에서 요 단백 ≥ +1);
이전의 울혈성 심부전으로 인한 입원 병력 또는 NYHA 분류 III/IV;
좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40%; ⑥ 이전의 개흉 심장 수술 병력;
- CABG와 판막 수술의 병합; ⑧ 하나 이상의 심장 판막을 포함하는 수술; ⑨ 응급 수술; ⑩ 수술 전 IABP
제외 기준:
- 등록 시 RRT 시작에 대한 긴급 적응증이 있었음, 이는 혈청 칼륨 ≥ 6.0 mmol/L, pH 값 ≤ 7.20, 혈중 중탄산염 ≤ 12 mmol/L, 산소화 지수 ≤ 200 mmHg를 포함함; 체액 과부하, 심한 호흡 부전 등의 존재;
- 수술 전 말기 CKD(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; 또는 등록 4주 이내에 RRT 치료를 받은 병력);
- 선별 시 AKI가 존재함. 그러나 요오드화 조영제 노출 후 일시적(≤ 5일) 1단계 AKI는 이 연구에 포함됩니다.
- 이전의 신장 이식 또는 요로 폐쇄 및 기타 비뇨기계 질환;
- 말기 심장 질환, HIV 감염, 혈액종양 등,
- 예상 생존 기간 < 1년;
- 사경 상태(48시간 이내 사망 가능성이 예상됨);
- ICU로의 다중 전원;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 연구 대상자의 참여를 방해하거나 대상자의 평가나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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모델 개발 코호트
모델 개발 코호트는 심장 수술을 받은 AKI 고위험군 환자를 샘플 뱅크에서 선정할 계획입니다.
AKI가 발생한 환자와 AKI가 발생하지 않은 환자를 1:1 매칭으로 선별하여 각 그룹당 30건씩 선정합니다.
로지스틱 회귀 분석 등의 방법을 통해 주요 연구 종말점을 조기에 예측 및 경고하는 데 활용할 수 있는 병력, 검사실 데이터 및 검체 검사 결과, 다중오믹스 요인의 조합을 예비 선별합니다.예측 모델을 수립하고 기존 표지자 대비 비열등성을 검증할 예정입니다.
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AKI 환자에 대한 관리는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcome) 가이드라인에서 제안한 표준 치료 "번들"을 구현하여 수행되었습니다.
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모델 검증 코호트
검증 코호트는 다음과 같이 설정될 것입니다: 2026년 1월부터 2029년 12월까지 심장 수술을 받은 모든 고위험군이 전향적으로 포함됩니다.
혈액 및 요 검체는 수술 전과 수술 후 24시간 이내에 채취됩니다.
표적 대사체는 혈액 및 요 검체에서 ELISA 또는 질량 분석법으로 검출되며, 연구 종점과의 상관관계 분석을 통해 모델의 안정성과 신뢰성을 검증할 것입니다.
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AKI 환자에 대한 관리는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcome) 가이드라인에서 제안한 표준 치료 "번들"을 구현하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 이내 AKI 발생률
기간: 3일
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AKI는 글로벌 신장 질환 개선 기준(KDIGO)에 따라 정의되었습니다.
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3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 수술 주기
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병원 입원 기간
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수술 주기
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혈관 활성 약물의 사용 일수 및 누적 투여량
기간: 수술주기
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중환자실 체류 기간 중 혈관활성 약물의 사용 일수 및 누적 용량.
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수술주기
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48시간 이내 AKI 발생률
기간: 48시간
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AKI는 글로벌 신장 질환 개선 결과(Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) 기준에 따라 정의되었습니다.
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48시간
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7일 이내 급성 신손상 발생률
기간: 7일
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AKI는 Kidney Disease Improving Global Outcomes(KDIGO) 기준에 따라 정의되었습니다.
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7일
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7일 이내 중증 급성 신손상 발생률
기간: 7일
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중증 AKI는 KDIGO 기준에 따른 AKI 2단계와 3단계를 포함합니다.
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7일
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주요 신장 부작용 발생률
기간: 365일
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수술 후 퇴원 시, 30일, 90일, 365일에 MAKE를 수집한다.
MAKE는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 ≥25% 손실, 투석 또는 사망의 복합 지표로 정의되었다.
추정 GFR은 MDRD 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 계산되었다.
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365일
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신대체 치료 수혜율
기간: 90일
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환자들은 입원 기간 동안 신대체 치료를 받았습니다
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90일
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사망률
기간: 365일
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30일, 90일, 365일 사망률.
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365일
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 주기
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중환자실 체류 기간
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수술 주기
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수술 전 CKD가 있던 환자 중 수술 후 AKI가 발생한 환자의 비율
기간: 수술 전후
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수술 전 만성 신장병(CKD) 환자 중 수술 후 급성 신손상(AKI)이 발생한 환자의 비율
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2025-849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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