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심장 수술 후 급성 신손상 고위험군에서의 대사 특성의 예후 가치

2026년 4월 7일 업데이트: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

심장 수술 후 급성 신손상 고위험 인구군에서 대사 특성의 예후적 가치

이 프로젝트는 심장 수술 후 고위험군에서 발생하는 불리한 신장 결과의 대사적 특성을 다중 오믹스 기술을 사용하여 탐구함으로써, 신장 기능 저하 및 회복 과정에서 환자들의 대사 변화를 이해하는 것을 목표로 합니다. 동시에, 이 프로젝트는 불리한 결과 발생을 예측하는 대사 표지자 조합을 탐색하고, 예측 모델을 구축하여 임상에서 AKI의 조기 식별과 경고를 돕고, 예방 및 중재 전략을 시행함으로써 환자의 예후를 개선하고 심장 수술의 안전성과 성공률을 향상시키는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 프로젝트는 전향적 관찰 연구입니다. 모델 개발 코호트와 모델 검증 코호트로 구분될 예정입니다. 모델 개발 코호트에서는 심장 수술을 받은 AKI 고위험군 환자를 표본 은행에서 선별할 계획입니다. AKI가 발생한 환자와 AKI가 발생하지 않은 환자를 1:1로 매칭하여 각 그룹당 30건씩 선정합니다. 환자의 수술 전 및 심장 수술 후 6-12시간 내에 채취된 혈액 및 요 검체를 수집했습니다. 혈액 및 요 검체의 비표적 메타볼롬, 프로테옴 및 전사체를 검출할 예정입니다. 다중 오믹스 통합 분석 전략을 통해 유의미하게 다른 대사 경로 및 대사 분자 조합을 선별할 예정입니다. 수술 후 AKI 발생을 연구의 주요 종말점으로 설정했습니다. 로지스틱 회귀 분석 등의 방법을 통해, 주요 연구 종말점을 조기에 예측 및 경고하는 데 활용할 수 있는 병력, 검사 데이터, 검체 검사 결과 및 다중 오믹스 요인의 조합을 예비 선별할 예정입니다. 예측 모델을 구축하고 기존 표지자 대비 비열등성을 검증할 예정입니다. 동시에 검증 코호트를 구축할 예정입니다: 심장 수술을 받은 모든 고위험군을 전향적으로 포함시킬 예정입니다. 수술 전 및 수술 후 24시간 이내에 혈액 및 요 검체를 수집할 예정입니다. ELISA 또는 질량 분석법을 통해 혈액 및 요 검체에서 표적 대사체를 검출하고, 연구 종말점과의 상관관계 분석을 수행하여 모델의 안정성과 신뢰성을 검증할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장수술 관련 급성 신장손상(CSA-AKI)의 발생률은 5%에서 42%까지 다양합니다. CSA-AKI는 중환자실에서 패혈증 다음으로 두 번째로 흔한 급성 신장손상 원인이며, 이환율과 사망률 증가와 독립적으로 연관되어 있습니다. 환자는 KDIGO 기준에 따라 급성 신장손상으로 진단되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 비응급 심장 수술을 받을 예정이며, 이는 심폐 우회 수술 또는 비심폐 우회 수술을 포함합니다;
  • 환자는 AKI 발생 위험이 있어야 하며, 적어도 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 심폐 우회 심장 수술 + 적어도 하나의 위험 인자; 또는 단순 관상동맥 우회 수술과 같은 비심폐 우회 수술 + 적어도 두 개의 AKI 위험 인자.

위험 인자에는 다음이 포함됩니다:

  • 연령 ≥ 70세;

    • 당뇨병(제1형 또는 제2형), 적어도 하나의 경구 혈당강하제 또는 인슐린이 필요함;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식);

        • 단백뇨 병력 기록(무작위 요 알부민-크레아티닌 비율 UACR > 30 mg/g, 또는 24시간 요 알부민 > 300 mg/24시간, 또는 요 검사지/요 검사에서 요 단백 ≥ +1);

          • 이전의 울혈성 심부전으로 인한 입원 병력 또는 NYHA 분류 III/IV;

            • 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40%; ⑥ 이전의 개흉 심장 수술 병력;

              • CABG와 판막 수술의 병합; ⑧ 하나 이상의 심장 판막을 포함하는 수술; ⑨ 응급 수술; ⑩ 수술 전 IABP

제외 기준:

  • 등록 시 RRT 시작에 대한 긴급 적응증이 있었음, 이는 혈청 칼륨 ≥ 6.0 mmol/L, pH 값 ≤ 7.20, 혈중 중탄산염 ≤ 12 mmol/L, 산소화 지수 ≤ 200 mmHg를 포함함; 체액 과부하, 심한 호흡 부전 등의 존재;
  • 수술 전 말기 CKD(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; 또는 등록 4주 이내에 RRT 치료를 받은 병력);
  • 선별 시 AKI가 존재함. 그러나 요오드화 조영제 노출 후 일시적(≤ 5일) 1단계 AKI는 이 연구에 포함됩니다.
  • 이전의 신장 이식 또는 요로 폐쇄 및 기타 비뇨기계 질환;
  • 말기 심장 질환, HIV 감염, 혈액종양 등,
  • 예상 생존 기간 < 1년;
  • 사경 상태(48시간 이내 사망 가능성이 예상됨);
  • ICU로의 다중 전원;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구자가 연구 대상자의 참여를 방해하거나 대상자의 평가나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모델 개발 코호트
모델 개발 코호트는 심장 수술을 받은 AKI 고위험군 환자를 샘플 뱅크에서 선정할 계획입니다. AKI가 발생한 환자와 AKI가 발생하지 않은 환자를 1:1 매칭으로 선별하여 각 그룹당 30건씩 선정합니다. 로지스틱 회귀 분석 등의 방법을 통해 주요 연구 종말점을 조기에 예측 및 경고하는 데 활용할 수 있는 병력, 검사실 데이터 및 검체 검사 결과, 다중오믹스 요인의 조합을 예비 선별합니다.예측 모델을 수립하고 기존 표지자 대비 비열등성을 검증할 예정입니다.
다른: 스탠다드 케어 "번들"
AKI 환자에 대한 관리는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcome) 가이드라인에서 제안한 표준 치료 "번들"을 구현하여 수행되었습니다.
모델 검증 코호트
검증 코호트는 다음과 같이 설정될 것입니다: 2026년 1월부터 2029년 12월까지 심장 수술을 받은 모든 고위험군이 전향적으로 포함됩니다. 혈액 및 요 검체는 수술 전과 수술 후 24시간 이내에 채취됩니다. 표적 대사체는 혈액 및 요 검체에서 ELISA 또는 질량 분석법으로 검출되며, 연구 종점과의 상관관계 분석을 통해 모델의 안정성과 신뢰성을 검증할 것입니다.
다른: 스탠다드 케어 "번들"
AKI 환자에 대한 관리는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcome) 가이드라인에서 제안한 표준 치료 "번들"을 구현하여 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 이내 AKI 발생률
기간: 3일
AKI는 글로벌 신장 질환 개선 기준(KDIGO)에 따라 정의되었습니다.
3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 주기
병원 입원 기간
수술 주기
혈관 활성 약물의 사용 일수 및 누적 투여량
기간: 수술주기
중환자실 체류 기간 중 혈관활성 약물의 사용 일수 및 누적 용량.
수술주기
48시간 이내 AKI 발생률
기간: 48시간
AKI는 글로벌 신장 질환 개선 결과(Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) 기준에 따라 정의되었습니다.
48시간
7일 이내 급성 신손상 발생률
기간: 7일
AKI는 Kidney Disease Improving Global Outcomes(KDIGO) 기준에 따라 정의되었습니다.
7일
7일 이내 중증 급성 신손상 발생률
기간: 7일
중증 AKI는 KDIGO 기준에 따른 AKI 2단계와 3단계를 포함합니다.
7일
주요 신장 부작용 발생률
기간: 365일
수술 후 퇴원 시, 30일, 90일, 365일에 MAKE를 수집한다. MAKE는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 ≥25% 손실, 투석 또는 사망의 복합 지표로 정의되었다. 추정 GFR은 MDRD 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 계산되었다.
365일
신대체 치료 수혜율
기간: 90일
환자들은 입원 기간 동안 신대체 치료를 받았습니다
90일
사망률
기간: 365일
30일, 90일, 365일 사망률.
365일
중환자실 체류 기간
기간: 수술 주기
중환자실 체류 기간
수술 주기
수술 전 CKD가 있던 환자 중 수술 후 AKI가 발생한 환자의 비율
기간: 수술 전후
수술 전 만성 신장병(CKD) 환자 중 수술 후 급성 신손상(AKI)이 발생한 환자의 비율
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-849

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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