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제3대구치 발치 후 단일 회기 구강외 PBM

2026년 6월 8일 업데이트: Kubilay Isik, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

단일 세션 구외 광생체조절 요법이 매복성 하악 제3대구치 발치 후 초기 수술 후 통증은 감소시키지만 부종이나 트리즈머스는 감소시키지 않음: 무작위 대조 시험

하악 제3대구치 발치 수술 후에 발생하는 수술 후 통증, 부종, 그리고 개구장애는 흔한 합병증입니다. 이 무작위 대조군 시험은 발치 직후에 시행된 단일 세션의 경피적 이중 파장 광생물조절(PBM) (650+904 nm)의 효과를 평가했습니다. 이 연구는 이 치료가 수술 후 2일차와 7일차의 수술 후 통증, 부종, 개구장애, 그리고 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 결과는 PBM이 수술 후 초기 통증을 효과적으로 감소시키고 수술 후 2일차의 삶의 질을 향상시킨다는 것을 보여주었지만, 부종이나 개구장애에는 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적, 병렬-군 무작위 대조 임상시험은 하악 매복 제3대구치의 수술적 제거 후 광생물조절요법(PBMT)의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 총 70명의 환자(연령 범위: 17-25세)가 등록되어 PBM 군(n=35) 또는 대조군(n=35)에 무작위로 배정되었습니다.

수술 절차는 단일 외과의사가 수행한 표준화된 프로토콜을 따랐습니다. 발치 후, PBM 군은 이중 파장(650 nm + 904 nm) GaAlAs 레이저 시스템을 사용한 구외 PBM의 단일 10분 세션을 받았습니다. 프로브는 하악각-하악지 부위에 적용되어 총 270 J의 에너지를 전달했습니다.

수술 후 평가에는 다음이 포함되었습니다:

통증 및 삶의 질(QoL): 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정했습니다.

부종: 해부학적 기준점 사이의 거리를 통해 정량화했습니다.

트리즈머스: 최대 절치간 거리(MID)를 측정하여 정량화했습니다.

측정은 술 전(기준선) 및 술 후 2일과 7일에 눈가림된 임상 연구자가 기록했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중앙각 위치에 매복된 하악 제3대구치의 발치 적응증.
  • Pell-Gregory Class IB 위치에 있는 무증상 치아.
  • 전신 질환의 부재 (ASA I 상태).
  • 매복치아 및 주변 조직의 건강한 상태.
  • 적절한 구강 위생.
  • 악성 또는 전악성 구강 병변의 부재.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 직전 1주일 이내의 비스테로이드성 항염증제 또는 항생제 정기 사용.
  • 진단된 정신 장애의 존재.
  • 현재 흡연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PBM
참가자들은 외과적 발치 직후 단일 10분간의 구외 이중파장 광생체조절(650+904 nm) 세션을 받았습니다.
장치: 듀얼 파장 GaAlAs 레이저 (650+904 nm)
구강 외 PBM(GRR 레이저)을 10분간 적용하여 총 에너지 270 J(조사량: 2.73 J/cm², 조사도: 4.54 mW/cm²)를 전달했습니다.
간섭 없음: 대조군
참가자들은 동일한 표준화된 외과적 발치 프로토콜을 거쳤지만 추가적인 광생체조절 요법을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Pain
기간: Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
Postoperative pain assessed using a 100-mm visual analog scale (VAS; 0 = no pain, 100 = worst imaginable pain)
Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Edema
기간: Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
Facial edema quantified by the sum of distances between three anatomical reference points: tragus to labial commissure, gonion to lateral canthus, and gonion to labial commissure. Total facial distance measured in mm
Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
Trismus
기간: Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
Assessed by measuring the maximum interincisal distance (MID) between the incisal edges of the maxillary and mandibular central incisors during maximum active mouth opening.Maximum interincisal opening measured in mm using a digital caliper.
Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
기간: Postoperative Day 2 and Postoperative Day 7.
Quality of life was assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 represents the worst quality of life and 100 represents normal quality of life. Higher scores indicate a better quality of life
Postoperative Day 2 and Postoperative Day 7.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025/535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 환자 개인정보 보호 및 기관 데이터 보호 정책에 따라 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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