일차 구치에서 바이오플렉스 대 스테인리스강 크라운 사용 후 수직적 치아 길이 변화 (BIOFLX-SSC-RCT)
2026년 4월 6일 업데이트: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
생물학적 플렉스(Bioflx) 치관 수복술과 스테인리스강 크라운 수복술을 시행한 치수 치료 유구치에서의 수직적 치아 높이 변화와 평균 교합력 비교: 무작위 대조 시험.
이 무작위 대조 시험은 치수 치료된 유구치를 가진 어린이들에서 Bioflx 크라운과 스테인리스 스틸 크라운을 비교할 것입니다.
이 연구는 크라운 설치 후 수직적 치아 높이 변화와 평균 교합력을 평가하며, 또한 미적 만족도와 치료 영향에 대한 부모의 만족도를 평가할 것입니다.
6세에서 9세 사이의 적격 어린이들은 무작위로 1:1 비율로 Bioflx 크라운 또는 스테인리스 스틸 크라운을 받도록 배정될 것입니다.
측정은 기준선, 크라운 설치 직후, 1주 후, 그리고 4주 후에 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유아기 우식증은 일반적으로 유구치에 영향을 미치며, 치수 치료 후 전면 수복이 필요한 경우가 많습니다. 스테인리스 스틸 크라운은 내구성과 임상적 성공률로 인해 널리 사용되지만, 심미성과 수용성과 관련된 한계가 있을 수 있습니다. Bioflx 크라운은 더 심미적이고 유연한 대안이지만, 스테인리스 스틸 크라운과의 기능적 성능을 비교한 증거는 제한적입니다.
이 병렬 무작위 대조 시험은 이집트 카이로 대학교 치과대학 소아치과 및 치과공중보건 외래진료소에서 진행됩니다. 치수 치료를 받은 유구치를 가진 총 18명의 어린이가 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 Bioflx 크라운 또는 스테인리스 스틸 크라운을 받게 됩니다.
주요 결과는 디지털 캘리퍼를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 수직적 치수 변화입니다. 2차 결과에는 T-Scan 디지털 교합 분석을 통해 측정된 평균 교합력 분포, 심미성에 대한 부모 만족도, 5점 리커트 척도 설문지로 평가된 치료 영향에 대한 부모 만족도가 포함됩니다. 결과 측정은 기준선, 크라운 장착 직후, 1주 후, 4주 후에 기록되며, 부모 만족도는 4주 후에 평가됩니다.
이 연구의 목적은 치수 치료를 받은 유구치에서 Bioflx 크라운이 스테인리스 스틸 크라운과 비교하여 동등하거나 향상된 기능적 및 심미적 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eman A Hassan, BDS
- 전화번호: 0122931023
- 이메일: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Osama A El Shahawy, PHD
- 전화번호: 01005634755
- 이메일: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
연구 장소
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Giza/Egypt
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Cairo, Giza/Egypt, 이집트, 12613
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수복 치료를 받은 유구치(치수절제술)
- 치수 치료 후 감염, 동요, 내부 흡수 또는 치근단 병변과 같은 방사선학적 병리 징후가 없는 무증상 치아
- 만 6세부터 9세까지
- 남성 또는 여성
- 프랑클 행동 등급이 긍정적인 협조적인 아동
- 결손 치아 없음
- 정상적인 교합, 정상적인 오버제트 및 오버바이트 포함
- 추적 관찰의 연속성을 허용할 수 있는 전신 질환 없음
제외 기준:
의학적으로 취약하거나 비협조적인 아동
- 치근 흡수, 맹출 임박 치아 또는 적절한 치관 밀봉을 방해하는 심한 치은하 우식으로 인해 발치가 필요한 치아
- 치근 흡수가 3분의 2 이상인 치아
- 이전 치수 치료 경험
- 파라펑셔널 습관, 이갈이, 손가락 빨기 또는 교합력 측정에 영향을 미칠 수 있는 기타 습관 포함
- 추적 방문 참석 불가능 또는 부모의 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바이오플럭스 크라운 그룹
이 그룹의 참가자들은 유구치의 치수 치료 후 Bioflx 크라운을 받게 됩니다.
크라운 배치는 연구 프로토콜에 따라 진행되며, 추적 관찰 기간 동안 수직적 치아 길이, 평균 교합력 및 부모 만족도를 포함한 결과가 평가될 것입니다.
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유치 구치의 치수 치료 후 사용하는 심미성 완전 피개 소아용 크라운.
Bioflx 크라운은 치아 크기에 따라 선택되며, 연구 프로토콜에 따라 적응시킨 후 레진 수식 글래스 아이오노머 시멘트로 접착됩니다.
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활성 비교기: 스테인리스 스틸 크라운 그룹
이 그룹의 참가자들은 유구치의 치수 치료 후 스테인리스강 크라운을 받게 됩니다.
크라운 삽입은 연구 프로토콜에 따라 진행되며, 추적 관찰 기간 동안 수직적 치간 거리, 평균 교합력 및 부모 만족도를 포함한 결과가 평가됩니다.
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소아 구치의 치수 치료 후 사용되는 사전 성형 스테인리스 스틸 전관 크라운.
스테인리스 스틸 크라운은 치아 크기에 따라 선택되고, 연구 프로토콜에 따라 적응되며, 레진 변성 글래스 아이오노머 시멘트로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직적 치아 교합 높이 변화
기간: 기준선, 크라운 설치 직후, 1주 후, 4주 후
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디지털 캘리퍼를 사용하여 기저선, 크라운 삽입 직후, 1주 후, 4주 후에 밀리미터 단위로 측정한 교합 수직 치아 높이의 변화.
Bioflx 크라운 그룹과 스테인리스 스틸 크라운 그룹 간의 평균 차이를 비교합니다.
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기준선, 크라운 설치 직후, 1주 후, 4주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 교합력 분포
기간: 기준선, 크라운 배치 직후, 1주 후, 4주 후
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기저선에서, 크라운 삽입 직후, 1주 후, 4주 후에 T-Scan 디지털 교합 분석을 사용하여 측정된 복원된 치아의 교합력 분포를 백분율로 표시합니다.
교합력 분포는 Bioflx 크라운 그룹과 스테인리스 스틸 크라운 그룹 간에 비교됩니다. |
기준선, 크라운 배치 직후, 1주 후, 4주 후
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치료 효과에 대한 부모 만족도
기간: 4주
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치료가 아동에게 미친 영향에 대한 부모 평가로서, 편안함, 저작 능력, 웰빙 및 외모 개선에 대한 인지된 향상을 포함하며, 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됨.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CU-PD-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
본 연구는 소규모 소아 참가자 샘플을 포함하며, 데이터 기밀성과 참가자 개인정보는 기관 및 윤리적 요구사항에 따라 보호됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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