Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wymiaru pionowego po zastosowaniu koron Bioflx w porównaniu ze stalowymi koronami w zębach trzonowych mlecznych (BIOFLX-SSC-RCT)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Zmiany wymiaru pionowego i średnia siła zgryzu po założeniu Bioflx na leczone miazgowo zęby trzonowe mleczne w porównaniu ze stalowymi koronami: randomizowane badanie kontrolowane.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna korony Bioflx i korony ze stali nierdzewnej u dzieci z zębami trzonowymi mlecznymi po leczeniu miazgi. Badanie oceni zmiany wymiaru pionowego i średnią siłę zgryzu po założeniu korony oraz oceni również satysfakcję rodziców z estetyki i wpływu leczenia. Kwalifikujące się dzieci w wieku od 6 do 9 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania korony Bioflx lub korony ze stali nierdzewnej. Pomiary będą wykonywane na początku, bezpośrednio po założeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnego dzieciństwa powszechnie dotyka zębów trzonowych mlecznych i często wymaga pełnego pokrycia po leczeniu endodontycznym. Korony ze stali nierdzewnej są szeroko stosowane ze względu na ich trwałość i skuteczność kliniczną, ale mogą mieć ograniczenia związane z estetyką i akceptacją. Korony Bioflx są bardziej estetyczną i elastyczną alternatywą, ale istnieje ograniczona ilość dowodów porównujących ich funkcjonalność z koronami ze stali nierdzewnej.

To równoległe randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w poradni ambulatoryjnej Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Jamy Ustnej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. W sumie 18 dzieci z zębami trzonowymi mlecznymi po leczeniu endodontycznym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania korony Bioflx lub korony ze stali nierdzewnej.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wymiaru pionowego mierzona w milimetrach za pomocą suwmiarki cyfrowej. Wyniki drugorzędowe obejmują średni rozkład siły zgryzu mierzony za pomocą cyfrowej analizy zwarciowej T-Scan, zadowolenie rodziców z estetyki oraz zadowolenie rodziców z wpływu leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy z 5-punktową skalą Likerta. Pomiary wyników będą rejestrowane na początku badania, bezpośrednio po założeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach, a zadowolenie rodziców będzie oceniane po 4 tygodniach.

Celem tego badania jest ustalenie, czy korony Bioflx zapewniają porównywalne lub lepsze wyniki funkcjonalne i estetyczne w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej w zębach trzonowych mlecznych po leczeniu endodontycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotne trzonowce leczone miazgowo (pulpotomia)

    • Zęby bezobjawowe po leczeniu miazgi, bez oznak infekcji, ruchomości lub patologii radiologicznej, takich jak resorpcja wewnętrzna lub zmiany okołowierzchołkowe
    • Wiek 6-9 lat
    • Płeć męska lub żeńska
    • Współpracujące dziecko z pozytywną oceną zachowania wg Frankl
    • Brak braków zębowych
    • Prawidłowy zgryz, w tym prawidłowy nagryz poziomy i pionowy
    • Brak chorób ogólnoustrojowych umożliwiających ciągłość obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z obciążeniami medycznymi lub niewspółpracujące

    • Ząb wskazany do ekstrakcji z powodu resorpcji korzenia, zębów bliskich wymiany lub głębokiej próchnicy poddziąsłowej uniemożliwiającej prawidłowe uszczelnienie korony
    • Zęby z resorpcją korzenia przekraczającą dwie trzecie
    • Poprzednie leczenie miazgi
    • Nawyki parafunkcjonalne, w tym bruksizm, ssanie kciuka lub inne nawyki mogące wpływać na pomiary siły zgryzu
    • Niemożność uczestnictwa w wizytach kontrolnych lub odmowa rodziców uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bioflx Crown Group
Uczestnicy w tej grupie otrzymają korony Bioflx po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych mlecznych. Założenie koron będzie zgodne z protokołem badania, a wyniki, w tym wymiar pionowy, średnia siła zgryzu i zadowolenie rodziców, będą oceniane podczas obserwacji kontrolnej.
Urządzenie: Bioflx Crown
Estetyczna pełnopokryciowa korona pediatryczna stosowana po leczeniu miazgi zębów trzonowych mlecznych. Korona Bioflx zostanie dobrana zgodnie z rozmiarem zęba, dopasowana według protokołu badawczego i zacementowana cementem glass-jonomerowym modyfikowanym żywicą.
Aktywny komparator: Grupa Koron Ze Stali Nierdzewnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają korony ze stali nierdzewnej po leczeniu miazgi zębów trzonowych mlecznych. Umieszczenie korony będzie zgodne z protokołem badania, a wyniki, w tym wymiar pionowy, średnia siła zgryzu i satysfakcja rodziców, będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Korona ze stali nierdzewnej
Prefabrykowana pełna korona pediatryczna ze stali nierdzewnej stosowana po leczeniu kanałowym mlecznych zębów trzonowych. Korona ze stali nierdzewnej zostanie dobrana zgodnie z rozmiarem zęba, dopasowana zgodnie z protokołem badania i zacementowana cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiaru pionowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach
Zmiana pionowego wymiaru międzyzębowego mierzona w milimetrach za pomocą cyfrowego suwmiarki w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach. Średnie różnice zostaną porównane między grupą koron Bioflx a grupą koron stalowych nierdzewnych.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład Średniej Siły Gryzienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, 1 tydzień i 4 tygodnie
Rozkład siły zwarciowej na odtworzonej zębie mierzony w procentach przy użyciu cyfrowej analizy zwarciowej T-Scan na początku badania, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach. Rozkład siły będzie porównywany między grupą koron Bioflx a grupą koron ze stali nierdzewnej.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, 1 tydzień i 4 tygodnie
Zadowolenie rodziców z wpływu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny rodzicielskie wpływu leczenia na dziecko, obejmujące komfort, zdolność żucia, samopoczucie i postrzeganą poprawę wyglądu, oceniane za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CU-PD-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Badanie obejmuje niewielką próbę uczestników pediatrycznych, a poufność danych i prywatność uczestników będą chronione zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami