AI 지원 위암 수술 후 출혈 재수술 결정
위암 환자의 재수술 결정 지원을 위한 수술 후 출혈 위험 동적 평가 딥러닝 모델 개발 및 검증을 위한 다기관 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 근위 절제술을 받는 원발성 위암 진단 성인 환자(≥18세)에서 수술 후 출혈 위험을 동적으로 평가하고 재수술 결정을 지원하기 위한 딥러닝 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 전후 동적 생리학적 매개변수와 정확한 수술 중 혈액 손실을 기반으로 한 AI 모델이 재수술이 필요한 수술 후 출혈 위험을 정확하게 예측할 수 있는가? 이 AI 모델의 적용이 임상적 의사 결정(예: 조기 경고 시간, 최적의 중재 시기)과 환자 결과(예: 사망률, 재원 기간)를 개선하는가? 비교군이 없기 때문에(중재 군이 없는 순수 관찰 연구임), 연구자들은 서로 다른 치료 군을 비교하지 않을 것입니다. 대신 연구자들은 훈련을 위해 과거 데이터를 사용하고 외부 검증을 위해 전향적 다기관 데이터를 사용하여 모델의 성능(민감도, 음성 예측값, AUC, 교정)을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
임상 관행에 따라 표준 근위 절제술 및 일상적인 수술 후 치료를 받습니다(연구 특정 중재 없음).
인구통계학적 특성, 병력, 활력 징후, 검사실 검사(혈액 가스 분석), 수술 세부 사항 및 정확한 수술 중 혈액 손실 측정을 포함한 수술 전후 데이터가 수집됩니다.
(전향적 참가자에 한함) 사전 동의를 제공하고 수술 후 최대 30일까지 추적 평가를 완료합니다.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- 전화번호: 86+15968774033
- 이메일: 12518934@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 330100
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
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연락하다:
- Gastroenterological Surgery
- 전화번호: 86+0571-87235877
- 이메일: 12518934@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 [센터]에서 D1+/D2 림프절 절제술을 동반한 선택적 근위/원위/전체 위 절제술을 받는 확인된 원발성 위암 성인(≥18세)을 포함합니다. 코호트는 후향적([2015.6]-[2026.2]) 및 전향적([2026.3]-현재) 군으로 구성됩니다. 동질성을 보장하기 위해 응급, 완화적, 또는 다중 장기 절제술은 제외됩니다.
연구자들은 7000명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 주요 결과는 30일 이내에 수술적 재개입을 요하는 수술 후 출혈입니다. 추정 발생률은 0.5%-2.0%입니다. 이러한 클래스 불균형을 해결하기 위해 AI 모델은 계층화 샘플링과 비용 민감 학습을 사용할 것입니다.이 인구는 3차 센터에서 치유적 수술을 위한 표준 후보자를 나타냅니다. 극단적인 사례를 제외함으로써, 모델은 초기 경고가 치명적 결과를 예방하는 일상적 선택적 환경에서 위험 계층화에 최적화됩니다. 전향적 데이터는 실시간 일반화 가능성을 검증할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상의 환자.
- 진단: 조직학적으로 확인된 원발성 위암.
- 수술 절차: 근치적 위절제술(근위부, 원위부 또는 전위 절제술 포함)을 시행받은 경우.
- 동의: 서면 동의서 제공(전향적 단계에 특별히 요구됨).
- 데이터 완전성: 완전한 수술 전 임상 데이터 및 수술 후 최소 15일간의 추적 기록 가용성.
- 종양 병력: 다른 원발성 악성 종양 병력 없음.
제외 기준:
- 수술 유형: 비근치적 절제술 또는 응급 수술을 시행받은 환자.
- 데이터 품질: 주요 데이터 필드의 결측률이 20%를 초과하는 경우.
- 수술 전 상태: 심각한 수술 전 감염 또는 장기 부전 존재.
- 추적 관찰 준수: 전향적 추적 관찰 참여 불가능 또는 추적 관찰 일정 완료 불가능(전향적 단계에만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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훈련 세트(주 연구자가 주도함)
모델 구축을 위한 회고적 데이터의 주요 부분, 개입 없이 매개변수 학습
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검증 집합 (주 연구자가 주도함)
과적합을 방지하기 위한 하이퍼파라미터 튜닝을 위한 나머지 후향적 데이터, 중재 없이
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외부 검증 세트 (다른 연구자에 의해 수행됨)
중재 없이 최종 성능 평가를 위한 전향적 수집 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술이 필요한 수술 후 출혈 고위험 환자 식별을 위한 딥러닝 모델의 예측 성능
기간: 주요 평가 항목은 수술 후 30일 이내 재수술이 필요한 수술 후 출혈을 예측하는 모델의 AUC-ROC입니다
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외부 검증 코호트에서 재수술이 필요한 수술 후 출혈을 예측하기 위한 AI 모델의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC)
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주요 평가 항목은 수술 후 30일 이내 재수술이 필요한 수술 후 출혈을 예측하는 모델의 AUC-ROC입니다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT20260161B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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