Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane sztuczną inteligencją podejmowanie decyzji dotyczących reoperacji z powodu krwawienia pooperacyjnego raka żołądka

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie i walidację modelu głębokiego uczenia maszynowego do dynamicznej oceny ryzyka krwawienia pooperacyjnego w celu wsparcia podejmowania decyzji o reoperacji u pacjentów z rakiem żołądka

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja modelu głębokiego uczenia do dynamicznej oceny ryzyka krwawienia pooperacyjnego oraz wspomagania podejmowania decyzji o reoperacji u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z rozpoznanym pierwotnym rakiem żołądka poddawanych radykalnej gastrektomii. Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/jest]:

Czy model AI oparty na okołooperacyjnych dynamicznych parametrach fizjologicznych i precyzyjnej śródoperacyjnej utracie krwi może dokładnie przewidzieć ryzyko krwawienia pooperacyjnego wymagającego reoperacji? Czy zastosowanie tego modelu AI poprawia podejmowanie decyzji klinicznych (np. wcześniejszy czas ostrzegania, optymalny czas interwencji) i wyniki pacjentów (np. śmiertelność, długość pobytu)? Ponieważ nie ma grupy porównawczej (jest to czyste badanie obserwacyjne bez ram interwencji), badacze nie będą porównywać różnych grup leczenia. Zamiast tego badacze ocenią wydajność modelu (czułość, ujemną wartość predykcyjną, AUC, kalibrację) przy użyciu danych retrospektywnych do treningu i prospektywnych danych wieloośrodkowych do walidacji zewnętrznej.

Uczestnicy będą:

Podlegać standardowej radykalnej gastrektomii i rutynowej opiece pooperacyjnej zgodnie z praktyką kliniczną (bez interwencji specyficznych dla badania).

Mieć zbierane dane okołooperacyjne, w tym dane demograficzne, historię medyczną, parametry życiowe, badania laboratoryjne (gazometria krwi), szczegóły chirurgiczne i precyzyjne pomiary śródoperacyjnej utraty krwi.

(Tylko dla uczestników prospektywnych) Wyrazić świadomą zgodę i wypełnić oceny kontrolne do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje projekt hybrydowy, zbierając zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
  • Numer telefonu: 86+15968774033
  • E-mail: 12518934@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 330100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje dorosłych (≥18 lat) z potwierdzonym pierwotnym rakiem żołądka poddawanych planowej radykalnej gastrektomii (bliższej/dalszej/całkowitej) z limfadenektomią D1+/D2 w [Centrum]. Kohorta obejmuje ramię retrospektywne ([2015.6]-[2026.2]) i prospektywne ([2026.3]-obecnie). Wykluczono nagłe, paliatywne lub wielonarządowe resekcje w celu zapewnienia jednorodności.

Badacze przewidują włączenie 7000 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne krwawienie wymagające ponownej interwencji chirurgicznej w ciągu 30 dni. Szacowana częstość występowania wynosi 0,5%-2,0%. Aby zaradzić tej nierównowadze klas, model AI zastosuje stratyfikowane próbkowanie i uczenie wrażliwe na koszt. Ta populacja reprezentuje standardowych kandydatów do operacji radykalnej w ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności. Wykluczając skrajne przypadki, model jest zoptymalizowany do stratyfikacji ryzyka w rutynowych planowych warunkach, gdzie wczesne ostrzeżenia zapobiegają katastrofalnym skutkom. Dane prospektywne zweryfikują możliwość uogólniania w czasie rzeczywistym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie: Histologicznie potwierdzony pierwotny rak żołądka.
  3. Procedura chirurgiczna: Przeprowadzono radykalną gastrektomię (w tym proksymalną, dystalną lub całkowitą gastrektomię).
  4. Zgoda: Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (wymagane szczególnie dla fazy prospektywnej).
  5. Kompletność danych: Dostępność pełnych danych klinicznych przedoperacyjnych oraz dokumentacji z obserwacji pooperacyjnej obejmującej co najmniej pierwsze 15 dni po operacji.
  6. Historia onkologiczna: Brak historii innych pierwotnych nowotworów złośliwych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Typ operacji: Pacjenci, u których przeprowadzono nieradykalną resekcję lub operację w trybie nagłym.
  2. Jakość danych: Brakujące dane w kluczowych polach przekraczają 20%.
  3. Stan przedoperacyjny: Obecność ciężkiego zakażenia przedoperacyjnego lub niewydolności narządowej.
  4. Przestrzeganie obserwacji: Niechęć do udziału w prospektywnej obserwacji lub niemożność realizacji harmonogramu obserwacji (dotyczy tylko fazy prospektywnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zbiór treningowy (kierowany przez głównego badacza)
Główna część danych retrospektywnych do konstrukcji modelu, uczenia parametrów, bez interwencji
Zbiór walidacyjny (pod kierownictwem Głównego Badacza)
Pozostała część danych retrospektywnych do strojenia hiperparametrów w celu zapobiegania przeuczeniu, bez interwencji
Zewnętrzny zestaw walidacyjny (przeprowadzony przez innych badaczy)
Prosperektywnie zebrane dane do końcowej oceny skuteczności, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność predykcyjna modelu głębokiego uczenia w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia pooperacyjnego wymagającego ponownej operacji
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC-ROC modelu w przewidywaniu krwawienia pooperacyjnego wymagającego reoperacji w ciągu 30 dni po zabiegu
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC-ROC) modelu sztucznej inteligencji do przewidywania krwawienia pooperacyjnego wymagającego ponownej operacji w zewnętrznej kohorcie walidacyjnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC-ROC modelu w przewidywaniu krwawienia pooperacyjnego wymagającego reoperacji w ciągu 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jinhua Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20260161B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami