수술 후 뇌종양 환자를 위한 rTMS
2026년 4월 10일 업데이트: Brian J.Gill
수술 후 뇌종양 환자의 운동 기능 회복 증진을 위한 반복적 경두개 자기 자극
의사가 뇌종양을 제거하기 위해 수술을 수행할 때 목표는 환자의 뇌 기능을 유지하면서 종양을 최대한 많이 제거하는 것입니다. 그러나 때로는 환자들이 수술 후 걷거나 손을 사용하는 것과 같은 움직임에 어려움을 겪습니다. 이러한 이유 중 하나는 수술 중 뇌의 중요한 영역이 의도치 않게 손상되었기 때문입니다. 경두개 자기 자극(TMS)이라는 기술은 환자들이 이러한 상실된 능력을 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 TMS가 뇌종양 수술 후 환자들의 운동 능력 회복에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 연구를 진행하고 있습니다. TMS는 자기 펄스를 사용하여 뇌의 특정 부분을 자극합니다. 이 연구에서 연구자들은 3일 연속으로 하루에 한 번씩 6명의 환자에게 TMS 치료를 시행할 것입니다. 수술 후 1~2주 이내에 최근 운동 장애가 발생한 3명의 환자가 이 연구에 모집될 것이며, 이들은 또한 물리 치료를 받을 것입니다. 종양 수술 후 최대 3년까지 지속되는 운동 장애를 가진 추가로 3명의 환자도 물리 치료를 받는지 여부에 관계없이 이 연구에 모집될 것입니다.
연구자들은 TMS 치료 전후에 환자들이 얼마나 잘 움직일 수 있는지 확인하기 위해 두 가지 표준 검사를 사용할 것입니다. 이러한 검사는 연구자들이 TMS가 환자들의 회복에 차이를 만드는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 급성 또는 만성 수술 후 운동 장애가 있는 뇌종양 환자에서 rTMS의 안전성과 실현 가능성을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 비무작위 개방형 파일럿 시험입니다.
연구는 수술 후 TMS를 위해 3명의 환자를 전향적으로 등록할 예정입니다.
각 치료 기간은 1주일로 구성되며, 이 기간 내에 연속 3일간의 치료가 포함됩니다.
참가자는 마비 측의 반대 병변 측 보조 운동 영역(SMA), 중심 앞 이랑(PrCG) 및 중심 뒤 이랑(PoCG)에 해당하는 브로드만 피질 영역에 억제적 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을, 그리고 동측 병변 측 SMA, PrCG 및 PoCG에 해당하는 브로드만 피질 영역에 흥분성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받게 됩니다.
이 치료는 각각 급성 수술 후 운동 장애와 만성 수술 후 운동 장애가 있는 환자에 대해 표준 치료 물리치료와 함께 또는 없이 연속 3일간 수행됩니다.
TMS 치료 프로토콜은 이미 문헌에서 확립되고 신경학적 환자(뇌종양 환자 포함)에서 사용이 검증된 프로토콜을 포함하며, 다른 클리닉에서의 적용 사례도 있습니다.
이러한 프로토콜은 상당한 안전성을 보여준 바 있습니다.
치료 후 평가는 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 이루어질 예정입니다.
추적 평가는 환자 방문을 통해 이루어지며, 급성 수술 후 상황에 있는 환자의 경우 표준 치료 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Research Nurse Navigator
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Brian J Gill, MD
- 전화번호: 212-305-7346
- 이메일: bjg2140@cumc.columbia.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌종양 수술 절제술을 받은 22-65세 환자.
- 이전 TMS 치료를 제외한 모든 형태의 사전 치료를 받고 있는 환자는 고려 대상이 됩니다.
- 수술 후 1-2주 시점에서 지속적인 수술 후 운동 장애가 있는 환자로, 이는 영향 받은 사지에서 영국 의학 연구 위원회(Medical Research Council, MRC) 운동 점수가 3/5 이하이거나, MRC 점수가 1점 지속적으로 감소한 경우로 정의됩니다.
- 만성적이고 지속적인 운동 기능 장애를 가지고 수술 후 3년 이내에 내원하는 환자는 포함되어, 만성 장애를 가진 신경외과 환자에서 안전성과 유효성의 일반화 가능성을 입증하는 데 사용됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 발작의 임상적 병력이 있는 환자.
- 이식된 장치(예: 페이스메이커, 이식형 자극기, 두개내 전극, 인공 와우)가 있는 환자.
- 절제술 없이 뇌 생검만 받은 환자.
- 미니 정신 상태 검사 점수 <26으로 정의되는 수술 후 인지 장애가 있는 환자.
- 양극성 장애 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 활동적인 자살 사고나 계획.
- 중등도에서 중증 심장병 병력.
- 구조적 뇌 손상으로 정의되는 다른 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 기타 신경퇴행성 질환, 수막뇌염)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
비침습적 신경조절은 정위적 장치를 사용한 영상 유도 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 통해 적용됩니다.
수술 후 1~2주 이내의 급성 운동 결손이 있는 환자 3명도 능동 재활에 등록됩니다.
종양 수술 후 최대 3년 동안 지속되는 만성 기능적 결손이 있는 환자 3명은 능동 재활 여부와 관계없이 치료에 등록됩니다.
모든 환자는 연속 3일 동안 하루에 한 번씩 치료를 받습니다.
환자는 마비 측 반대측의 보조 운동 영역(SMA), 중심앞이랑(PrCG), 중심뒤이랑(PoCG)에 해당하는 브로드만 피질 영역에 억제성 지속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받고, 마비 측 동측의 SMA, PrCG, PoCG에 해당하는 브로드만 피질 영역에 흥분성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받습니다.
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경두개 자기 자극(TMS)은 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
이 중재는 마비 측면의 반대측 부가운동영역(SMA), 중심앞이랑(PrCG), 중심뒤이랑(PoCG)에 해당하는 브로드만 피질 영역에 지속적 세타 버스트 자극(cTBS)으로 알려진 반복 TMS(rTMS) 형태와, 병변 동측 SMA, PrCG 및 PoCG에 해당하는 브로드만 피질 영역에 흥분성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극 세션 후 경험한 이상 반응 및 중대한 이상 반응의 수
기간: 최대 2주
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안전성은 경두개 자기 자극 프로토콜 완료 후 1주일 이내에 발생하는 부작용 비율로 결정됩니다.
부작용(AEs)과 심각한 부작용(SAEs)은 95% 신뢰구간과 함께 보고됩니다.
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최대 2주
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두개골 절제술 후 급성 또는 만성 장애를 보이는 환자에서 경두개 자기 자극의 적용 가능성
기간: 최대 2주
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초기 운동 기능 회복으로 평가되는 타당성은, 프로토콜 완료 1주 후 참가자들의 영국 의학 연구 위원회(Medical Research Council, MRC) 점수로 측정됩니다.
주요 타당성 종단점에 대해, 평균 MRC 점수는 프로토콜 완료 전과 1주 후에 보고될 것입니다.
MRC 점수는 0에서 5까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 근력이 더 좋음을 나타냅니다.
대응표본 t-검정(paired t-test)을 사용하여 TMS 치료 후 평균 MRC 점수가 유의하게 증가하는지 여부를 확인할 것입니다.
TMS 치료 전과 비교하여 프로토콜 완료 1주 후 평균 MRC 점수가 20점 증가할 것으로 예상됩니다.
15점의 합동 표준편차(pooled standard deviation)를 가정할 때, 6명의 평가 가능한 환자와 0.05의 유의 수준으로 귀무 가설을 기각하는 검정력은 0.87입니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 평가를 위한 의학연구위원회(MRC) 척도에서의 기저선 대비 변화로 평가된 운동 기능 회복
기간: 기준선, 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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경두개 자기 자극이 운동 기능 회복에 미치는 효과는 근육 강도에 대한 의학 연구 위원회(MRC) 척도의 기준선 대비 변화로 평가됩니다.
MRC 척도는 0등급(가시적인 수축 없음)부터 5등급(정상적인 근육 강도)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 근육 강도를 나타냅니다.
점수는 중재 전에 기록된 후 중재 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
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기준선, 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기저선 대비 10미터 걷기 검사(10MWT)의 변화로 평가된 운동 기능 회복
기간: 개입 후 기준점, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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경두개 자기 자극(TMS)의 운동 기능 회복에 대한 효능은 기준선 대비 10미터 보행 검사(10MWT)의 변화로 평가됩니다.
10MWT는 6미터 거리에 걸쳐 단거리 보행 속도를 미터/초 단위로 측정합니다.
더 높은 속도는 더 나은 기능적 이동성, 전정 기능 및 보행을 나타냅니다.
점수는 중재 전과 중재 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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개입 후 기준점, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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기준선 대비 상자와 블록 검사(BBT) 변화로 평가한 운동 기능 회복
기간: 개입 전, 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기저선 대비 박스와 블록 검사(BBT) 점수 변화로 평가한 경두개 자기 자극의 운동 회복 효능.
BBT는 편측의 총체적 손재주를 측정하며, 참가자가 60초 내에 상자의 한 구획에서 다른 구획으로 옮길 수 있는 블록의 수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 총체적 손재주에서 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
점수는 중재 전, 중재 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
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개입 전, 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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Barthel Index(BI)의 기준선 대비 변화로 평가된 운동 기능 회복
기간: 개입 전, 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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경두개 자기 자극의 효과는 바르텔 지수(BI)의 기준선 대비 변화로 평가된 운동 회복입니다.
BI는 10개 항목 척도로 일상생활활동(ADLs) 수행 능력과 이동성을 측정합니다: (1) 섭식, (2) 목욕, (3) 위생 관리, (4) 옷 입기, (5) 장기능 조절, (6) 방광 기능 조절, (7) 화장실 사용, (8) 침대와 의자 간 이동, (9) 평지 이동, (10) 계단 이동.
총 점수 범위는 모든 10개 영역에서 0에서 100점이며, 낮은 점수는 더 큰 의존성 또는 손상된 기능 상태를 나타냅니다.
점수는 중재 전, 그리고 중재 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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개입 전, 개입 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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QLQ-BN20 기준선 대비 변화로 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 중재 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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경두개 자기 자극의 효과는 QLQ-BN20 설문지를 통해 측정된 기저선 대비 변화로 평가된 삶의 질을 기준으로 합니다.
QLQ-BN20은 뇌종양 환자를 위해 검증된 삶의 질 설문지입니다.
QLQ-BN20은 네 가지 다중 항목 척도로 구성됩니다: (1) 미래 불확실성 (4개 항목), (2) 시각 장애 (3개 항목), (3) 운동 기능 장애 (3개 항목), (4) 의사소통 장애 (3개 항목).
모든 항목과 척도 점수는 0에서 100점 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
점수는 중재 전과 중재 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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기준선, 중재 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기저선 대비 Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)의 변화로 평가된 삶의 질
기간: 중재 후 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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경두개 자기 자극이 기능적 암 치료-뇌(FACT-Br) 평가의 기준선 대비 변화로 평가된 삶의 질에 미치는 효과.
FACT-Br은 뇌종양 특이 척도 외에 삶의 질의 보다 일반적인 영역을 평가하는 핵심 FACT-일반(FACT-G) 설문지를 포함합니다.
다음 하위 척도에 걸쳐 총 50개 항목이 포함됩니다: (1) 신체적 웰빙, (2) 사회/가족 웰빙, (3) 정서적 웰빙, (4) 기능적 웰빙, (5) 질병 특이적 문제.
참가자는 5점 리커트 척도(0~4)로 증상의 존재/심각도를 표시하며, 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재/심각하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0~200점입니다.
점수는 중재 전에 기록된 후 중재 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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중재 후 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기저선 대비 EQ-5D-5L 변화로 평가된 삶의 질
기간: 개입 전, 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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경두개 자기 자극의 효능은 EQ-5D-5L의 기준선 대비 변화로 평가된 삶의 질을 기준으로 합니다.
EQ-5D-5L은 자기 보고 프로필 데이터와 참가자의 건강 인식을 포착하기 위한 주관적 시각적 척도를 사용하여 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
EQ-5D-5L 프로필 데이터는 5가지 차원에서 측정됩니다: (1) 이동성, (2) 일상 활동, (3) 자기 관리, (4) 통증 및 불편, (5) 불안 및 우울.
각 차원은 5점 리커트 척도로 측정되며, 1점은 해당 영역에서 문제가 없음을 나타내고 5점은 심각한 문제를 나타냅니다.
5가지 차원의 점수는 5자리 "값 집합"을 형성하며, 이는 가중치 시스템을 사용하여 단일 숫자(즉, EQ-5D 값)로 변환됩니다.
총점은 0(사망을 나타냄)에서 1(완전한 건강을 나타냄)까지의 범위를 가집니다.
점수는 중재 전과 중재 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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개입 전, 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian J Gill, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Evaluating the safety profile of connectome-based repetitive transcranial magnetic stimulation
- Transcranial magnetic stimulation for post-operative neurorehabilitation in neuro-oncology: a review of the literature and future directions
- Interventional neurorehabilitation for promoting functional recovery post-craniotomy: a proof-of-concept
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAU6372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .