Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla pacjentów pooperacyjnych z guzem mózgu

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brian J.Gill

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu poprawy powrotu funkcji motorycznych u pacjentów pooperacyjnych z guzem mózgu

Kiedy lekarze wykonują operację usunięcia guza mózgu, celem jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym zachowaniu funkcji mózgu pacjenta. Jednak czasami pacjenci mają problemy z ruchami, takimi jak chodzenie lub używanie rąk po operacji. Jednym z powodów jest niezamierzone uszkodzenie ważnych obszarów mózgu podczas operacji. Technika zwana przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) może pomóc pacjentom szybciej odzyskać te utracone zdolności.

Badacze prowadzą badanie, aby sprawdzić, czy TMS może pomóc pacjentom odzyskać zdolności ruchowe po operacji guza mózgu. TMS wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji określonych części mózgu. W tym badaniu badacze będą leczyć sześciu pacjentów za pomocą TMS raz dziennie przez trzy dni z rzędu. Trzech pacjentów z niedawnymi trudnościami ruchowymi w ciągu jednego do dwóch tygodni po operacji zostanie zrekrutowanych do tego badania; będą oni również otrzymywać fizjoterapię. Dodatkowo trzech pacjentów z utrzymującymi się trudnościami ruchowymi do trzech lat po operacji guza również zostanie zrekrutowanych do tego badania, niezależnie od tego, czy otrzymują fizjoterapię, czy nie.

Badacze wykorzystają dwa standardowe testy, aby sprawdzić, jak dobrze pacjenci mogą się poruszać przed i po leczeniu TMS. Testy te pomogą badaczom zrozumieć, czy TMS ma wpływ na ich powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem pilotażowym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania rTMS u pacjentów z guzami mózgu z ostrymi lub przewlekłymi pooperacyjnymi deficytami motorycznymi.
W badaniu prospektywnie zostanie włączonych 3 pacjentów do pooperacyjnej stymulacji TMS.
Każdy okres leczenia będzie trwał 1 tydzień, w tym 3 kolejne dni leczenia w tym tygodniu.
Uczestnicy otrzymają hamującą ciągłą stymulację theta burst (cTBS) do obszarów korowych Brodmanna, które odpowiadają przeciwległej dodatkowej okolicy ruchowej (SMA), zakrętowi przedśrodkowemu (PrCG) i zakrętowi zaśrodkowemu (PoCG) po stronie niedowładu oraz pobudzającą przerywaną stymulację theta burst (iTBS) do obszarów korowych Brodmanna, które odpowiadają ipsilateralnej SMA, PrCG i PoCG.
Leczenie to będzie prowadzone przez 3 kolejne dni w połączeniu z fizjoterapią standardową lub bez niej odpowiednio dla pacjentów z ostrymi pooperacyjnymi deficytami motorycznymi i przewlekłymi pooperacyjnymi deficytami motorycznymi.
Protokoły leczenia TMS będą obejmować te, które są już ustalone w literaturze i zwalidowane do stosowania u pacjentów neurologicznych, w tym u pacjentów z guzami mózgu, z adaptacjami stosowanymi również w innych klinikach.
Wykazano, że te protokoły mają istotny profil bezpieczeństwa.
Oceny po leczeniu będą przeprowadzane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Kontrole pooperacyjne będą odbywać się podczas wizyt pacjentów, które mogą obejmować standardowe wizyty kontrolne dla pacjentów w ostrym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 22-65 lat, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza mózgu.
  2. Będą rozważani pacjenci poddawani jakiejkolwiek formie wcześniejszej terapii, z wyjątkiem wcześniejszej terapii TMS.
  3. Pacjenci, u których występują utrzymujące się pooperacyjne deficyty motoryczne w 1-2 tygodnie po operacji, zdefiniowane jako obecność wyników motorycznych British Medical Research Council (MRC) wynoszących 3/5 lub mniej, lub trwały spadek o jeden punkt w skali MRC w dotkniętej kończynie.
  4. Pacjenci zgłaszający się w ciągu trzech lat od operacji z przewlekłymi, utrzymującymi się deficytami motoryczno-funkcjonalnymi zostaną włączeni, aby wykazać ogólną stosowalność bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów neurochirurgicznych z przewlekłymi deficytami.
  5. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek historią kliniczną napadów padaczkowych.
  2. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami (np. rozrusznikami serca, wszczepionymi stymulatorami, elektrodami wewnątrzczaszkowymi, implantami ślimakowymi).
  3. Pacjenci, którzy przeszli jedynie biopsję mózgu bez resekcji.
  4. Pacjenci z pooperacyjnymi deficytami poznawczymi, zdefiniowanymi jako wynik Mini Mental State Examination <26.
  5. Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Aktywne myśli samobójcze lub plan samobójczy oceniane za pomocą Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby serca.
  9. Historia innych schorzeń neurologicznych zdefiniowanych jako strukturalne uszkodzenie mózgu (np. udar, stwardnienie rozsiane, inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieuinwazyjna neuromodulacja będzie stosowana przy użyciu obrazowo sterowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z urządzeniem stereotaktycznym. Trzech pacjentów z ostrymi deficytami motorycznymi od jednego do dwóch tygodni po operacji zostanie również włączonych do aktywnej rehabilitacji. Trzech pacjentów z utrzymującymi się, przewlekłymi deficytami funkcjonalnymi do trzech lat po operacji guza zostanie włączonych do leczenia z aktywną rehabilitacją lub bez niej. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie raz dziennie przez trzy kolejne dni. Pacjenci otrzymają hamującą ciągłą stymulację theta burst (cTBS) do obszarów korowych Brodmanna, które odpowiadają kontralesjonalnemu dodatkowemu polu ruchowemu (SMA), zakrętowi przedśrodkowemu (PrCG) i zakrętowi zaśrodkowemu (PoCG) po stronie niedowładu oraz pobudzającą przerywaną stymulację theta burst (iTBS) do obszarów korowych Brodmanna, które odpowiadają ipsilesjonalnemu SMA, PrCG i PoCG.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Interwencja ta obejmuje formę powtarzalnej TMS (rTMS) znaną jako ciągła stymulacja theta burst (cTBS) obszarów korowych Brodmanna, które odpowiadają kontralesjonalnemu dodatkowemu polu ruchowemu (SMA), zakrętowi przedśrodkowemu (PrCG) i zakrętowi zaśrodkowemu (PoCG) po stronie niedowładu oraz pobudzającą przerywaną stymulację theta burst (iTBS) obszarów korowych Brodmanna, które odpowiadają ipsilesjonalnemu SMA, PrCG i PoCG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po sesjach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą raportowane wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Do 2 tygodni
Możliwość zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów po kraniotomii z ostrymi lub przewlekłymi deficytami
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wykonalność, oceniana na podstawie wstępnego powrotu funkcji ruchowych, będzie mierzona za pomocą oceny Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (MRC) u uczestników tydzień po zakończeniu protokołu. W przypadku głównego punktu końcowego wykonalności, średnie wyniki MRC będą raportowane przed i tydzień po zakończeniu protokołu. Ocena MRC mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą siłę mięśni. Test t dla prób zależnych zostanie użyty do określenia, czy średni wynik MRC istotnie wzrasta po leczeniu TMS. Oczekuje się 20-punktowego wzrostu średniego wyniku MRC tydzień po zakończeniu protokołu w porównaniu z okresem przed leczeniem TMS. Zakładając łączone odchylenie standardowe wynoszące 15 punktów, test ma moc 0,87 do odrzucenia hipotezy zerowej przy 6 pacjentach podlegających ocenie i poziomie istotności 0,05.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcji motorycznych oceniane na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w Skali Siły Mięśniowej Rady Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w odzyskiwaniu funkcji motorycznych oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w skali Medical Research Council (MRC) do oceny siły mięśniowej. Skala MRC obejmuje stopnie od 0 (brak widocznego skurczu) do 5 (normalna siła mięśniowa), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą siłę mięśniową. Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Odzyskiwanie sprawności ruchowej oceniane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w teście 10-metrowej marszrucie (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w odzyskiwaniu funkcji motorycznych, oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w teście 10-metrowym marszu (10MWT). Test 10MWT mierzy prędkość chodu na krótkim dystansie w metrach/sekundę na odcinku sześciu metrów. Wyższe prędkości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną, funkcję przedsionkową i chód. Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Powrót funkcji motorycznych oceniany na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w teście Box and Block (BBT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zakresie odzyskiwania funkcji motorycznych, oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w teście Box and Block (BBT). Test BBT mierzy jednostronną ogólną zręczność manualną i jest punktowany na podstawie liczby klocków, które uczestnik może przenieść z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną w zakresie ogólnej zręczności manualnej. Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie w 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Linia podstawowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Powrót funkcji motorycznych oceniany na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Barthel (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w odzyskiwaniu funkcji motorycznych oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Barthel (BI). Skala BI mierzy zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego (ADLs) i mobilność w dziesięciopunktowej skali: (1) jedzenie, (2) kąpiel, (3) pielęgnacja osobista, (4) ubieranie się, (5) kontrola wypróżnień, (6) kontrola oddawania moczu, (7) korzystanie z toalety, (8) przemieszczanie się z łóżka na krzesło i z powrotem, (9) mobilność na płaskich powierzchniach oraz (10) mobilność na schodach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów we wszystkich 10 domenach, przy czym niższe wyniki wskazują na większą zależność lub upośledzony stan funkcjonalny. Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu QLQ-BN20
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na jakość życia oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w kwestionariuszu QLQ-BN20. QLQ-BN20 to ankieta dotycząca jakości życia zatwierdzona do stosowania u pacjentów z guzami mózgu. QLQ-BN20 składa się z czterech wielopunktowych skal: (1) niepewność przyszłości (cztery pozycje), (2) zaburzenia widzenia (trzy pozycje), (3) dysfunkcja ruchowa (trzy pozycje) oraz (4) deficyt komunikacyjny (trzy pozycje). Wszystkie pozycje i wyniki skal są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy i niższą jakość życia. Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na jakość życia oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Mózg (FACT-Br). FACT-Br składa się z podstawowego kwestionariusza FACT-General (FACT-G) oceniającego bardziej ogólne obszary jakości życia oraz ze skali specyficznej dla guza mózgu. Łącznie obejmuje 50 pozycji w następujących podskalach: (1) dobrostan fizyczny, (2) dobrostan społeczny/rodzinny, (3) dobrostan emocjonalny, (4) dobrostan funkcjonalny oraz (5) problemy specyficzne dla choroby. Uczestnicy wskazują występowanie/ciężkość objawów na 5-punktowej skali Likerta (0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone/ciężkie objawy i niższą jakość życia. Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 200. Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zakresie jakości życia oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L. Skala EQ-5D-5L jest zwalidowanym narzędziem oceniającym jakość życia przy użyciu danych profilowych zgłaszanych przez pacjenta oraz subiektywnej skali wizualnej do uchwycenia postrzegania przez uczestników ich własnego stanu zdrowia. Dane profilowe EQ-5D-5L są mierzone w pięciu wymiarach: (1) mobilność, (2) codzienne czynności, (3) samoopieka, (4) ból i dyskomfort oraz (5) lęk i depresja. Każdy wymiar jest mierzony na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak problemów w danej dziedzinie, a 5 oznacza skrajne problemy. Wyniki ze wszystkich pięciu wymiarów tworzą pięciocyfrowy „zestaw wartości”, który następnie jest konwertowany na pojedynczą liczbę (tj. wartości EQ-5D) przy użyciu systemu ważenia. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (oznaczającego śmierć) do 1 (oznaczającego pełne zdrowie). Wyniki będą rejestrowane przed interwencją, a następnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brian J.Gill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU6372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami