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체외수정 시술을 받는 부부의 미생물군집 및 대사체 프로필과 생식 결과 (Mi IVF)

2026년 4월 13일 업데이트: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

체외수정 시술을 받는 부부의 마이크로바이옴 및 대사체 프로파일과 생식 결과와의 연관성에 관한 전향적 종단 코호트 연구

이 전향적 관찰 코호트 연구는 체외 수정을 받는 부부에서 마이크로바이옴과 대사체의 역할을 조사합니다. 남성과 여성 파트너 모두에서 정액, 질, 혈액 샘플을 포함한 생물학적 샘플을 수집하여 미생물 조성과 대사 프로파일을 특성화합니다. 이 연구는 이러한 생물학적 프로파일이 수정, 임신, 유산, 생존 분만과 같은 생식 결과와 어떻게 연관되는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 종단적으로 추적 관찰되며, 생식 및 산과적 결과는 국가 건강 등록기록과의 연계를 통해 얻어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

불임은 전 세계적으로 상당한 비율의 커플에게 영향을 미치며, 체외 수정(IVF)은 불임을 경험하는 많은 개인에게 중요한 치료 옵션입니다. 점점 더 많은 증거가 인간 마이크로바이옴과 대사체가 생식 건강과 불임 결과에 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 여성과 남성 파트너 모두의 미생물 군집과 대사 프로필이 IVF 결과에 미치는 기여는 아직 충분히 이해되지 않았습니다.

이 전향적 관찰 코호트 연구는 IVF 치료를 받는 커플의 마이크로바이옴과 대사체 프로필 및 생식 및 산과적 결과와의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가하는 불임 클리닉에서 IVF 치료를 받는 이성애 커플을 모집할 것입니다. 남성 파트너의 정액 샘플과 여성 파트너의 질 및 혈액 샘플을 포함한 생물학적 샘플을 양측 파트너로부터 수집할 것입니다. 이 샘플들은 시퀀싱 기반 마이크로바이옴 프로파일링 및 대사체 분석을 사용하여 저장되고 분석될 것입니다.

이 연구는 정액 품질, 수정률, 배아 발달 및 임상 임신과 같은 불임 매개변수와 관련하여 미생물 구성, 다양성 및 대사 서명을 평가할 것입니다. 참가자들은 유산, 조산, 자간전증 및 생존 출생을 포함한 생식 결과를 평가하기 위해 종단적으로 추적될 것입니다. 결과 데이터는 임상 기록 및 국가 건강 등록부와의 연계를 통해 얻어질 것입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 양측 파트너의 마이크로바이옴과 대사체 프로필이 IVF를 받는 커플의 생식 성공 및 임신 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Hanna Nilsson, PhD
이메일: hanna.nilsson@ki.se

연구 연락처 백업

이름: Ola Larsson, PhD
전화번호: +46 8 524 80000
이메일: ola.larsson@ki.se

연구 장소

스웨덴
- - Malmo, 스웨덴
    - 모병
    - Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
    - 연락하다:
      
      Margareta Kitlinski, MD, PhD
      
      이메일: margareta.kitlinski@skane.se
    - 수석 연구원:
      
      Margareta Kitlinski, MD, PhD
  - Stockholm, 스웨덴, 146 32
    - 모병
    - Karolinska Universitetssjukhuset
    - 연락하다:
      
      Hana Shabana, MD
      
      전화번호: +46721775326
      
      이메일: hana.shabana@ki.se
    - 연락하다:
      
      Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
      
      전화번호: +46721775326
      
      이메일: hana.shabana@ki.se
    - 수석 연구원:
      
      Hana Shabana, MD., PhD candidate
  - Uppsala, 스웨덴
    - 모병
    - Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
    - 연락하다:
      
      Farnaz Bazargani, MD
      
      이메일: farnaz.bazargani@akademiska.se
    - 수석 연구원:
      
      Farnaz Bazargani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스웨덴의 참여 생식 클리닉에서 체외 수정(IVF) 치료를 받는 부부. 적격한 부부는 IVF 치료 시작 시 연속적으로 모집되며, 국가 건강 등록부와의 연계를 통해 생식 결과에 대해 전향적으로 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

등록 시 18세에서 40세 사이의 여성.
등록 시 18세에서 56세 사이의 남성.
참여 기관에서 체외수정(IVF) 치료를 계획 중인 부부.
정보에 입각한 동의를 제공하고 웹 기반 설문지를 완료할 수 있을 만큼 스웨덴어 또는 영어 구두 및 서면 이해력이 충분한 경우.

제외 기준:

등록 시 임신 상태(확인 또는 의심).
최근 4주 이내 전신 항생제 사용.
샘플링 시 활동성 질 또는 생식기 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
시험관 아기 시술을 받는 부부 스웨덴의 다기관 불임 클리닉에 참여하는 체외수정(IVF) 치료를 받는 부부의 전향적 코호트 연구입니다. 양측 파트너로부터 미생물군집 및 대사체 프로파일링을 위해 생물학적 샘플을 수집하며, 참가자들은 국가 건강 등록기록과의 연계를 통해 생식 및 산과적 결과에 대해 종단적으로 추적 관찰됩니다.

그룹/코호트

시험관 아기 시술을 받는 부부

스웨덴의 다기관 불임 클리닉에 참여하는 체외수정(IVF) 치료를 받는 부부의 전향적 코호트 연구입니다. 양측 파트너로부터 미생물군집 및 대사체 프로파일링을 위해 생물학적 샘플을 수집하며, 참가자들은 국가 건강 등록기록과의 연계를 통해 생식 및 산과적 결과에 대해 종단적으로 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생존아 출생 참가자 수 기간: 이식을 통해, 배아 이식 후 최대 12개월까지	국민건강보험공단 데이터베이스와의 연계를 통해 확인된 체외수정 시술 후의 생존아 출산	이식을 통해, 배아 이식 후 최대 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임신 22주 이전 유산한 참가자 수 기간: 최대 임신 21주 6일까지	국가 임신 등록부와의 연계를 통해 확인된 임신 22주 이전의 임신 손실.	최대 임신 21주 6일까지
임신 37주 만기 전 조산 참가자 수 기간: 분만 시	국가 출생 등록부를 통해 확인된 임신 37주 완료 이전의 분만.	분만 시
프리엑클람프시아 환자 수 기간: 임신 중부터 출산 후 6주까지	ICD 코드에 따라 국가 건강 등록부에 기록된 자간전증 진단.	임신 중부터 출산 후 6주까지
여성 생식기 샘플에서 사전 지정된 미생물 분류군의 상대적 풍부도 기간: 시간 프레임: 기준선 (IVF 자극 시작 전, 0일차); 초기 임신 확인 방문 (임신 7주에서 9주); 및 유산 시 (해당하는 경우), 임신 중 최대 임신 연령 21주 6일까지	염기서열 기반 메타지노믹 프로파일링을 사용하여 베이스라인에 채취된 여성 생식기 샘플에서 측정한 사전 지정된 미생물 분류군의 상대적 풍부도.	시간 프레임: 기준선 (IVF 자극 시작 전, 0일차); 초기 임신 확인 방문 (임신 7주에서 9주); 및 유산 시 (해당하는 경우), 임신 중 최대 임신 연령 21주 6일까지
여성 생식기관 샘플 내 사전 지정된 대사물질 농도 기간: 체외수정(IVF) 치료 시작 전 기준선	기준선에서 대사체학 분석을 통해 수집된 여성 생식기관 샘플에서 측정된 사전 지정된 대사체 농도.	체외수정(IVF) 치료 시작 전 기준선
초음파로 확인된 임상적 임신 참가자 수 기간: 배아 이식 후 6~8주	배아 이식 후 초음파로 확인된 태아 심장박동을 동반한 자궁 내 임신낭의 존재	배아 이식 후 6~8주
생화학적 임신 참가자 수 기간: 배아 이식 후 10~14일	초음파로 확인된 임신 없이 배아 이식 후 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 양성.	배아 이식 후 10~14일
정자 농도 기간: 난자 채취 시, IVF 자극 시작 후 약 10~20일 후	WHO 실험실 표준에 따라 평가된 정자 농도.	난자 채취 시, IVF 자극 시작 후 약 10~20일 후
정액 샘플에서 사전 지정된 미생물 분류군의 상대적 풍부도 기간: 체외 수정 자극 시작 후 약 10~20일 후에 난자 채취 시	정액 샘플에서 시퀀싱 기반 메타지노믹 프로파일링을 사용하여 측정된 사전 지정된 미생물 분류군의 상대적 풍부도.	체외 수정 자극 시작 후 약 10~20일 후에 난자 채취 시
남성 정액 시료에서 사전 지정된 대사물질의 농도 기간: 체외수정 자극 시작 후 약 10~20일 후에 난자 채취 시	대사체학 분석을 사용하여 남성 파트너로부터 수집된 정액 샘플에서 측정된 사전 지정된 대사체의 농도.	체외수정 자극 시작 후 약 10~20일 후에 난자 채취 시
회수된 성숙 난자당 수정률 기간: 난자 채취 후 1일차	체외수정(IVF) 또는 난자세포질내정자주입술(ICSI) 후 성공적으로 수정된 난자의 비율.	난자 채취 후 1일차
정상 정자 형태 기간: 난자 채취 시, IVF 자극 시작 후 약 10~20일 경과 시점	WHO 실험실 기준에 따라 평가된 정상 형태 정자의 백분율.	난자 채취 시, IVF 자극 시작 후 약 10~20일 경과 시점
여성 혈액 샘플에서의 면역 표지자 수준 기간: 기준선 (0일차), 체외수정 자극 시작 전	기준 시점에 여성 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에서 실험실 기반 면역학적 분석법을 사용하여 측정한 면역 마커 수준. 탐색적 분석에서 여성 생식기 미생물군집 구성 및 대사체 프로필과의 연관성이 평가될 예정입니다.	기준선 (0일차), 체외수정 자극 시작 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

수석 연구원: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
연구 책임자: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)