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体外受精（IVF）を受けるカップルのマイクロバイオームとメタボロームプロファイルと生殖アウトカム (Mi IVF)

2026年4月13日 更新者：Kenny Rodriguez-Wallberg、Karolinska Institutet

前向き縦断コホート研究における体外受精を受けるカップルのマイクロバイオームとメタボロームプロファイルおよびそれらの生殖転帰との関連

この前向き観察コホート研究は、体外受精を受けるカップルにおけるマイクロバイオームとメタボロームの役割を調査します。 女性と男性の両方のパートナーから、微生物組成と代謝プロファイルを特徴付けるために、精液、膣、血液サンプルを含む生物学的サンプルが収集されます。 この研究は、これらの生物学的プロファイルが受精、妊娠、流産、および出産などの生殖転帰とどのように関連しているかを調べることを目的としています。 参加者は縦断的に追跡され、生殖および産科転帰は、国民健康登録とのリンクを通じて取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

不妊症は世界中の多くのカップルに影響を与えており、体外受精（IVF）は不妊症を経験する多くの個人にとって重要な治療選択肢です。 増加する証拠は、ヒトのマイクロバイオームとメタボロームが生殖健康と妊娠転帰に役割を果たす可能性があることを示唆しています。 しかしながら、女性と男性の両パートナーにおける微生物叢と代謝プロファイルのIVF転帰への寄与は、まだ十分に理解されていません。

この前向き観察コホート研究は、IVF治療を受けるカップルのマイクロバイオームとメタボロームプロファイル、およびそれらと生殖および周産期転帰との関連を調査することを目的としています。 参加不妊クリニックでIVF治療を受ける異性間カップルを募集します。 両パートナーから生物学的サンプルを収集し、男性パートナーからは精液サンプル、女性パートナーからは膣および血液サンプルを含みます。 これらのサンプルは保存され、シーケンスベースのマイクロバイオームプロファイリングとメタボロミクス分析を用いて分析されます。

本研究は、精液品質、受精率、胚発育、臨床妊娠などの不妊パラメータに関連する微生物組成、多様性、および代謝シグネチャを評価します。 参加者は縦断的に追跡され、流産、早産、子癇前症、および出産を含む生殖転帰が評価されます。 転帰データは、臨床記録および国民健康登録との連携を通じて取得されます。

本研究の全体的な目的は、IVFを受けるカップルにおいて、両パートナーのマイクロバイオームとメタボロームプロファイルが生殖成功と妊娠転帰にどのように影響するかについての理解を深めることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ola Larsson, PhD
  • 電話番号：+46 8 524 80000
  • メール：ola.larsson@ki.se

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン
        • 募集
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm、スウェーデン、146 32
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • 電話番号：+46721775326
          • メール：hana.shabana@ki.se
        • 主任研究者：
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farnaz Bazargani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンの参加不妊治療クリニックで体外受精（IVF）治療を受けているカップル。 対象となるカップルは、IVF治療開始時に連続的に募集され、国民健康登録との連携を通じて生殖アウトカムについて前向きに追跡されます。

説明

参加基準:

  • 登録時点で18歳から40歳までの女性。
  • 登録時点で18歳から56歳までの男性。
  • 参加施設で体外受精治療を受ける予定のカップル。
  • インフォームドコンセントの提供およびウェブベースの質問票の記入に必要な、スウェーデン語または英語の十分な理解力（話し言葉および書き言葉）。

除外基準:

  • 登録時点での妊娠（確定または疑いあり）。
  • 過去4週間以内の全身性抗生物質の使用。
  • サンプリング時点での活動性の膣または生殖器感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
体外受精治療を受けるカップル
スウェーデンの多施設生殖クリニックで体外受精（IVF）治療を受けるカップルの前向きコホート研究。 両パートナーから微生物叢および代謝物プロファイリングのために生物学的サンプルを収集し、参加者は国民健康登録とのリンクを通じて生殖および産科アウトカムについて縦断的に追跡される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生児出産をした参加者の数
時間枠：胚移植後最大12ヶ月間の投与期間中
全国健康登録との連携により特定された、体外受精治療後の生児出産。
胚移植後最大12ヶ月間の投与期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠22週未満の流産を経験した参加者数
時間枠：妊娠21週6日まで
全国妊娠登録との連携により特定された、妊娠22週以前の妊娠喪失。
妊娠21週6日まで
妊娠37週未満の早産をした参加者の数
時間枠：分娩時
全国出生登録を通じて確認された、妊娠37週未満での出産。
分娩時
妊娠高血圧腎症を有する参加者の数
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
ICDコードに基づき、国民健康登録に記録された子癇前症の診断。
妊娠中から産後6週間まで
女性生殖器サンプルにおける事前指定微生物分類群の相対存在量
時間枠：時間枠: ベースライン（IVF刺激開始前のDay 0）; 妊娠早期確定診察（妊娠7週から9週）; および流産時（該当する場合）、妊娠中から妊娠21週6日まで
シーケンスベースのメタゲノムプロファイリングを用いて、ベースライン時に採取された女性生殖器サンプルで測定された、事前に指定された微生物分類群の相対存在量。
時間枠: ベースライン（IVF刺激開始前のDay 0）; 妊娠早期確定診察（妊娠7週から9週）; および流産時（該当する場合）、妊娠中から妊娠21週6日まで
女性生殖器サンプルにおける指定代謝産物の濃度
時間枠：体外受精治療開始前のベースライン
代謝物分析を用いてベースライン時に採取された女性生殖管サンプルにおいて測定された、事前に指定された代謝物の濃度。
体外受精治療開始前のベースライン
超音波検査で確認された臨床的妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後6〜8週間
胚移植後の超音波検査で確認された胎児心拍を伴う子宮内妊娠嚢の存在。
胚移植後6〜8週間
生化学的妊娠を確認した参加者数
時間枠：胚移植後10日から14日後
胚移植後の陽性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）で、超音波確認による妊娠はない。
胚移植後10日から14日後
精子濃度
時間枠：採卵時、IVF刺激開始後約10日から20日
WHOの実験室基準に従って評価された精子濃度。
採卵時、IVF刺激開始後約10日から20日
精液中の事前指定微生物タクサの相対存在量
時間枠：体外受精刺激開始後約10～20日後に卵子採取時
シークエンシングに基づくメタゲノムプロファイリングを用いて男性パートナーから採取された精液サンプルで測定された、事前に指定された微生物タクサの相対存在量。
体外受精刺激開始後約10～20日後に卵子採取時
男性精液サンプルにおける指定代謝物の濃度
時間枠：採卵は、体外受精刺激開始後約10〜20日で行われます
代謝物質分析を用いて男性パートナーから採取した精液サンプルで測定された事前指定された代謝産物の濃度。
採卵は、体外受精刺激開始後約10〜20日で行われます
回収成熟卵子あたりの受精率
時間枠：卵子採取後1日目
IVFまたはICSI後に正常に受精する卵子の割合。
卵子採取後1日目
正常な精子形態
時間枠：体外受精刺激開始後約10～20日での採卵時に
WHO実験室基準に従って評価された正常形態の精子の割合。
体外受精刺激開始後約10～20日での採卵時に
女性血液サンプルにおける免疫マーカーのレベル
時間枠：ベースライン（0日目）、IVF刺激開始前
女性参加者からベースライン時に採取した血液サンプルにおいて、実験室ベースの免疫学的アッセイを用いて測定された免疫マーカーのレベル。 女性生殖管マイクロバイオーム組成およびメタボロミックプロファイルとの関連性は、探索的分析において評価されます。
ベースライン（0日目）、IVF刺激開始前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD、Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Hana Shabana, MD, PhD candidate、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-07146-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究結果の発表後、適切なリクエストがあった場合、個々の参加者のデータは適格な研究者と共有される可能性があります。 データ共有は、倫理承認、機関の方針、および適用可能なデータ保護規制の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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