급성 두개내 대혈관 폐색 완전 재개통 후 동맥내 티로피반 (IA-Tirofiban)
2026년 4월 17일 업데이트: Shandong Provincial Hospital
급성 두개내 대혈관 폐쇄에서 기계적 혈전제거술 후 즉시 동맥내 티로피반 투여의 효능과 안전성
이 임상 시험의 목표는 전순환계 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 성인 환자에서 완전 재개통 후 즉시 동맥내 티로피반 투여가 회복을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
완전 재개통 후 즉시 동맥내 티로피반 투여가 90일째 양호한 기능적 결과를 보이는 참가자 수를 증가시키는가? 이 치료가 증상성 두개내 출혈 또는 기타 중요한 출혈 사건의 위험을 증가시키는가?
연구자들은 완전 재개통 후 즉시 동맥내 티로피반 투여군과 동맥내 티로피반 비투여군을 비교하여 티로피반이 회복을 개선하고 안전한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
기계적 혈전제거술로 완전 재개통이 이루어진 후 등록됩니다 동맥내 티로피반 투여군 또는 비투여군으로 무작위 배정됩니다 입원 기간 중 및 90일째 추적 평가를 받습니다
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
344
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wang Chen, MD
- 전화번호: +86-68773274
- 이메일: chenwang@sph.com.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
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연락하다:
- Qinjian Sun, MD
- 전화번호: +86-68773274
- 이메일: qjsun@email.sdfmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세 2. 마지막으로 건강했던 시점(LKW)부터 동맥 천자 시간이 0-24시간 이내 3. 수술 전 영상 검사에서 전순환계 대혈관 폐쇄 확인: 내경동맥(ICA) 두개내 구간 또는 중대뇌동맥(MCA) M1 또는 M2 간선 폐쇄 4. 기준 NIHSS 6-25 5. 기준 ASPECTS ≥ 6 (CT 또는 DWI) 6. 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) ≤ 1 7. 기계적 혈전 제거술 후 eTICI 2c-3 완전 재개통 달성; 또는 추가 기계적 혈전 제거술 없이 eTICI 2c-3으로 자발적 재개통을 보이는 수술 중 영상 8. 색전성 폐쇄: 혈전 제거술 후 해당 혈관에 잔여 고정 협착 없음 9. 참가자 또는 법적 보호자가 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 1. 임신 또는 수유 2. 지난 1개월 내 활동성 출혈(예: 위장관/요로 출혈) 또는 알려진 심한 출혈 경향 3. 기대 생존 기간 < 6개월의 주요 기저 질환이 있거나 연구자가 추적 조사 완료 불가능으로 판단 4. 다른 중재적 임상 시험 참여 5. 증상 발생 48시간 내 경구 항응고제 사용 및 INR > 1.7; 또는 직접 경구 항응고제 사용 및 기관 지정 약물 중단/검사 요건 미준수 6. 혈소판 수 < 50×10^9/L 7. 혈당 < 2.8 mmol/L 또는 > 22.2 mmol/L, 단시간 내 교정 불가 8. 심한 신장 기능 부전(eGFR < 30 mL/min/1.73m^2 또는 Scr > 2.5 mg/dL) 9. 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg, 치료에도 불구하고 조절 불량 10. 두개내 출혈의 영상적 증거; 또는 두개내 동맥류/동정맥 기형/명백한 뇌 종양 또는 고출혈 위험 병변 존재; 또는 양측 급성 뇌경색 또는 다발성 두개내 동맥 폐쇄 11. 수술 중 혈관 파열, 박리, 조영제 유출, 또는 표준 항응고 전략 변경이 필요한 기타 심각한 합병증 12. 풍선 혈관 성형술, 영구적 스텐트 삽입, 또는 시술 후 24시간 내 항혈소판/항응고 요법 시작 계획 필요 13. 혈전 제거술 시도 3회 초과 또는 동맥 천자부터 재개통까지 시간 > 90분(시술 관련 손상 및 교란 요인 감소 목적) 14. 수술 중 정맥 내 헤파린 볼루스 용량 사용(헤파린 식염수 세척 제외) 15. 감염 또는 감염성 심내막염에 의한 색전성 뇌졸중 의심 16. 조영제 또는 티로피반에 대한 심한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동맥내 티로피반 치료
이 군의 참가자는 혈관내 혈전제거술 후 eTICI 2c-3 완전 재개통을 달성한 직후 즉시 동맥내 티로피반(0.5 mg) 주입을 받게 됩니다.
주입은 완전 재개통 시점에 10분 동안(1 mL/min) 투여됩니다.
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대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 eTICI 2c-3 완전 재개통 달성 후 즉시 투여되는 동맥 내 티로피반(0.5 mg) 주입.
주입은 10분 동안(1 mL/분) 전달됩니다.
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간섭 없음: 동맥내 티로피반 치료 없음
이 군의 참가자는 혈관 내 혈전제거술 후 eTICI 2c-3 완전 재개통을 달성한 후 동맥 내 티로피반 주입을 받지 않습니다.
표준 치료가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 90±7일 시점에 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-1인 참가자의 비율
기간: 90±7일
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이 연구의 주요 결과는 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 기계적 혈전제거술 후 동맥 내 티로피반 치료를 받은 후 기능적 독립성을 나타내는, 90±7일 시점에 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-1인 참가자의 비율입니다.
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90±7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 90±7일 시점에 Modified Rankin Scale (mRS) 0-2점을 보인 비율
기간: 90±7일
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본 연구의 2차 평가변수는 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 기계적 혈전제거술 후 동맥내 티로피반 치료를 받은 후 경도 장애를 나타내는 90±7일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2인 참가자의 비율입니다.
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90±7일
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참가자 중 90±7일째 mRS 0-3인 비율
기간: 90±7일
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이 보조 결과는 90±7일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-3인 참가자 비율을 측정하며, 이는 중등도 장애를 나타냅니다
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90±7일
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48시간 이내 증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 48시간
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이 이차 결과는 치료 후 48시간 이내에 발생하는 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률을 평가합니다.
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48시간
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48시간 이내의 모든 두개내 출혈(ICH)
기간: 48시간
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이 결과는 중재 후 48시간 이내에 발생하는 모든 두개내 출혈(ICH)의 발생을 측정합니다.
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48시간
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90일 전체 사망률
기간: 90±7일
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이 2차 평가변수는 90±7일 시점에서의 전사인 사망률을 평가합니다.
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90±7일
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조기 신경학적 호전 (48시간 내 NIHSS 점수 10점 이상 감소)
기간: 48시간
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조기 신경학적 호전은 치료 후 48시간에 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
NIHSS는 0에서 42까지 범위이며, 점수가 높을수록 심각한 신경학적 손상과 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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48시간
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90일 ± 7일 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 90±7일
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건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 90±7일에 측정됩니다.
점수는 -0.39에서 1까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IA-Tirofiban-2026-1012
- SWYX:NO. 2026-1012 (기타 식별자: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 시험 완료 후 6개월 이내에 합리적인 요청이 있을 경우 책임 연구자(손진건 교수)로부터 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상시험 완료 후 6개월 후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 합리적인 요청에 따라 시험 완료 6개월 후에 책임연구자(손금전 교수)가 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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