Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootętnicze podanie tirofibanu po całkowitej reperfuzji w ostrym niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (IA-Tirofiban)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shandong Provincial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo natychmiastowego dożylnego podania tirofibanu po mechanicznej trombektomii i rekanalizacji w ostrym niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy natychmiastowe podanie do tętnic tirofibanu po całkowitej reperfuzji może poprawić powrót do zdrowia u dorosłych z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego. Badanie pozwoli również ocenić bezpieczeństwo tego leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy natychmiastowe podanie do tętnic tirofibanu po całkowitej reperfuzji zwiększa liczbę uczestników z dobrym wynikiem funkcjonalnym po 90 dniach? Czy to leczenie zwiększa ryzyko objawowego krwotoku śródczaszkowego lub innych istotnych zdarzeń krwotocznych?

Badacze porównają natychmiastowe podanie do tętnic tirofibanu z brakiem podania do tętnic tirofibanu po całkowitej reperfuzji, aby sprawdzić, czy tirofiban poprawia powrót do zdrowia i jest bezpieczny.

Uczestnicy:

Zostaną włączeni do badania po osiągnięciu całkowitej reperfuzji za pomocą mechanicznej trombektomii Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania do tętnic tirofibanu lub nieotrzymania do tętnic tirofibanu Przejdą badania kontrolne podczas hospitalizacji i po 90 dniach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat 2. Czas od ostatniego znanego dobrego stanu (LKW) do nakłucia tętnicy w przedziale 0–24 godzin 3. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdza niedrożność dużego naczynia w krążeniu przednim: niedrożność wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub pnia M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) 4. Wyjściowy wynik NIHSS 6–25 5. Wyjściowy wynik ASPECTS ≥ 6 (TK lub DWI) 6. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed udarem ≤ 1 7. Po mechanicznym usunięciu skrzepliny uzyskano całkowitą rekanalizację eTICI 2c–3; lub obrazowanie śródoperacyjne wykazuje spontaniczną rekanalizację do eTICI 2c–3 bez dalszego mechanicznego usuwania skrzepliny 8. Niedrożność zatorowa: brak resztkowego utrwalonego zwężenia w odpowiedzialnym naczyniu po usunięciu skrzepliny 9. Uczestnik lub opiekun prawny podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża lub karmienie piersią 2. Aktywne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca (np. krwawienie z przewodu pokarmowego/dróg moczowych) lub znana ciężka skłonność do krwawień 3. Poważna choroba podstawowa z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy lub uznana przez badacza za uniemożliwiającą ukończenie obserwacji 4. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych 5. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem objawów i INR > 1,7; lub stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i niespełnienie wymagań instytucji dotyczących przerwania/oceny leku 6. Liczba płytek krwi < 50×10^9/L 7. Glikemia < 2,8 mmol/L lub > 22,2 mmol/L, niekorygowalna w krótkim czasie 8. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73 m² lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL) 9. Skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, źle kontrolowane pomimo leczenia 10. Obrazowe dowody krwawienia śródczaszkowego; lub obecność tętniaka śródczaszkowego/malformacji tętniczo-żylnej/oczywistych guzów mózgu z efektem masy lub zmian o wysokim ryzyku krwawienia; lub obustronny ostry zawał mózgu lub wielokrotne niedrożności tętnic śródczaszkowych 11. Śródoperacyjne pęknięcie naczynia, rozwarstwienie, wynaczynienie środka kontrastowego lub inne ciężkie powikłania wymagające zmiany standardowej strategii przeciwzakrzepowej 12. Konieczność angioplastyki balonowej, stałego wszczepienia stentu lub planowane rozpoczęcie terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej w ciągu 24 godzin po zabiegu 13. Więcej niż 3 próby usunięcia skrzepliny lub czas od nakłucia tętnicy do rekanalizacji > 90 minut (w celu ograniczenia urazów i czynników zakłócających związanych z procedurą) 14. Podanie dożylnej dawki nasycającej heparyny śródoperacyjnie (z wyjątkiem płukania solą fizjologiczną z heparyną) 15. Podejrzenie zatorowego udaru mózgu z powodu zakażenia lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia 16. Ciężka alergia na środki kontrastowe lub tirofiban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Tirofibaniem wewnątrztętniczym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają natychmiastową dożylną infuzję tirofibianu (0,5 mg) po osiągnięciu pełnej rekanalizacji eTICI 2c-3 po endowaskularnej trombektomii.
Infuzja będzie podawana przez 10 minut (1 ml/min) w momencie pełnej rekanalizacji.
Lek: Tirofiban
Natychmiastowa wewnątrztętnicza infuzja tirofibanu (0,5 mg) podawana po uzyskaniu pełnej rekanalizacji eTICI 2c-3 u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia. Infuzja podawana jest przez 10 minut (1 ml/min).
Brak interwencji: Brak leczenia dokanałowego tirofibanem
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają dożylnej infuzji tirofibanu po uzyskaniu pełnej rekanalizacji eTICI 2c-3 w wyniku trombektomii wewnątrznaczyniowej. Zostanie zastosowana standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 Dni
Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-1 w 90±7 dni, co wskazuje na funkcjonalną niezależność po leczeniu do tętniczym tirowifibanem po mechanicznym usunięciu skrzepliny w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia
90±7 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Drugorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 w 90±7 dni, co wskazuje na łagodną niepełnosprawność po leczeniu do tętniczym tirowibanem po mechanicznym trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia.
90±7 dni
Proporcja uczestników z wynikiem mRS 0-3 po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 Dni
Ten drugorzędowy punkt końcowy mierzy odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-3 w 90±7 dni, co wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność
90±7 Dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
To drugorzędowe kryterium oceny mierzy częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego (sICH) w ciągu 48 godzin po leczeniu.
48 godzin
Każdy wewnątrzczaszkowy krwotok (ICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Ten wynik mierzy występowanie jakiegokolwiek krwotoku wewnątrzczaszkowego (ICH) w ciągu 48 godzin po interwencji
48 godzin
90-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 90±7 dni
Ten wynik drugorzędny ocenia ogólny wskaźnik śmiertelności w 90±7 dni.
90±7 dni
Poprawa neurologiczna (spadek w skali NIHSS ≤10 punktów) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin

Wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako zmniejszenie o 10 lub więcej punktów od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) po 48 godzinach od leczenia.

Skala NIHSS obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne i gorszy wynik.
48 godzin
Jakość życia związana ze stanem zdrowia po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona w ciągu 90±7 dni za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Wyniki mieszczą się w zakresie od -0,39 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Inny identyfikator: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny od głównych badaczy (Prof. Qinjian Sun) na uzasadnione żądanie 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD mogą uzyskać główni badacze (Prof. Qinjian Sun) 6 miesięcy po zakończeniu badania, pod warunkiem złożenia uzasadnionego wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami