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인터페론 감마-고급 급성 폐 이식편 기능 부전을 가진 폐 이식 수혜자에게 엠파팔루맙으로 인터페론 감마를 표적 치료 (TIGER-Lung)

2026년 4월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

인터페론 감마-고급 급성 폐 이식편 기능부전을 가진 폐 이식 수혜자에게 엠팔루맙을 사용한 인터페론 감마 표적 치료

이 연구는 폐 이식을 받은 후 급성 폐 이식편 기능 장애(ALAD)라고 하는 폐 기능의 급격한 저하를 경험하는 사람들에게 emapalumab이라는 약물이 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 진행됩니다.

ALAD는 폐 이식 후 발생할 수 있는 심각한 상태로, 호흡 곤란 악화 및 기타 합병증을 초래할 수 있습니다. 현재 ALAD에 대한 승인된 치료법은 없습니다.

주요 목표는 폐 기능이 개선되는지, 즉 90일 이내에 평소(기준선) 수준에 가깝게 회복되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참여 가능 조건:

폐 이식 수술을 10개월 이상 전에 받았으며, 지난 6개월 동안의 최고 수준과 비교하여 폐 기능이 10% 이상 감소한 경우

연구 중 진행 사항:

일반적인 치료의 일환으로 기관지경 검사(폐 내부를 살펴보는 검사)를 받게 됩니다. 이 검사 동안 의사는 감염 여부를 확인하고 폐 및 혈액 내 특정 표지자를 측정하기 위해 샘플을 채취합니다.

이 결과는 연구 참여 가능 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

특정 폐 감염이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 치료

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

1부 (적정 용량 찾기):

소규모 참가자 그룹이 정맥을 통해 에마팔루맙의 서로 다른 용량을 투여받습니다. 목표는 폐의 유해한 염증을 가장 효과적으로 차단하는 용량을 찾는 것입니다.

2부 (효능 평가):

참가자들은 선정된 용량의 에마팔루맙을 투여받습니다. 의사는 다음과 같은 사항을 수행합니다:

혈액 및 폐 표지자 모니터링, 바이러스 검사, 약 4주 동안 주간 진행 상황 추적.

연구 목표:

주요 목표는 폐 기능이 개선되는지 확인하는 것으로, 90일 이내에 평소(기준) 수준에 가까워지는 것을 의미합니다.

또한 본 연구에서는 다음 사항을 살펴볼 것입니다:

질환의 악화 또는 개선 여부, 치료의 안전성, 치료 후 전반적인 결과.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ALAD 및 상승된 AI2와 CXCL9 수치를 보이는 경우, 기존 생체은행 연구(IRB #13-10738)에 등록된 폐 이식 후 10개월 이상 경과한 수혜자에게 접근합니다
  • 연령: 만 18세 이상
  • 동의서: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 활성 세균 감염: ALAD 진단 시 기관지폐포세척(BAL) 검체에서 양성 세균 배양 결과가 있는 경우. 일반적으로 스테로이드 감량으로 치료되고 제1형 인터페론에 의해 제거되는 바이러스 감염은 그 자체로 제외 기준이 아닙니다.
  • 활성 CMV 또는 EBV 감염: 혈장 PCR 검사를 기반으로 한 거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)의 활성 재활성화
  • 심각한 동반 질환: 연구 참여나 결과를 저해할 가능성이 있는 심각한 상태(예: 말기 질환)의 존재
  • 임신 또는 수유: 선별 시 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 동시 면역억제제 임상시험: 이식 후 표준 치료인 면역억제제 외의 연구용 약제나 치료법 사용
  • 연구 약물 알레르기: 에마팔루맙 또는 그 성분에 대한 알려진 과민반응
  • 기초 자료 부족: 비교를 위한 사전 기초 FEV1 자료의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Part I (적절한 용량 찾기)
소규모 참가자 그룹이 IV(정맥 내)를 통해 에마팔루맙의 다양한 용량을 투여받게 됩니다. 목표는 폐에서 유해한 염증을 가장 효과적으로 차단하는 용량을 찾는 것입니다.
의약품: 에마팔루맙
이것은 일회성 주입입니다
다른: Part 2 (효과 검증)

참가자들은 선택된 용량의 에마팔루맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 의사들은 다음과 같은 조치를 취할 것입니다:

혈액 및 폐 표지자를 모니터링합니다 바이러스를 검사합니다 약 4주 동안 매주 진행 상황을 추적합니다
의약품: 에마팔루맙
이것은 일회성 주입입니다
의약품: Placebo
이것은 비활성 약물의 일회성 주입입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
급성 폐 이식편 기능 장애로부터의 회복, 국제 심장 및 폐 이식 학회 가이드라인에 따라 기저 FEV1의 10% 이내로 90일 이내에 복귀하는 것으로 정의됨
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CXCL9 곡선하 면적(AUC), 안전성 결과 및 재이식 없는 생존율이 ALAD 진행을 측정하는 데 사용될 것입니다
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-45438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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