인터페론 감마-고급 급성 폐 이식편 기능 부전을 가진 폐 이식 수혜자에게 엠파팔루맙으로 인터페론 감마를 표적 치료 (TIGER-Lung)
2026년 4월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
인터페론 감마-고급 급성 폐 이식편 기능부전을 가진 폐 이식 수혜자에게 엠팔루맙을 사용한 인터페론 감마 표적 치료
이 연구는 폐 이식을 받은 후 급성 폐 이식편 기능 장애(ALAD)라고 하는 폐 기능의 급격한 저하를 경험하는 사람들에게 emapalumab이라는 약물이 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 진행됩니다.
ALAD는 폐 이식 후 발생할 수 있는 심각한 상태로, 호흡 곤란 악화 및 기타 합병증을 초래할 수 있습니다. 현재 ALAD에 대한 승인된 치료법은 없습니다.
주요 목표는 폐 기능이 개선되는지, 즉 90일 이내에 평소(기준선) 수준에 가깝게 회복되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 가능 조건:
폐 이식 수술을 10개월 이상 전에 받았으며, 지난 6개월 동안의 최고 수준과 비교하여 폐 기능이 10% 이상 감소한 경우
연구 중 진행 사항:
일반적인 치료의 일환으로 기관지경 검사(폐 내부를 살펴보는 검사)를 받게 됩니다. 이 검사 동안 의사는 감염 여부를 확인하고 폐 및 혈액 내 특정 표지자를 측정하기 위해 샘플을 채취합니다.
이 결과는 연구 참여 가능 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
특정 폐 감염이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 치료
본 연구는 두 부분으로 구성됩니다:
1부 (적정 용량 찾기):
소규모 참가자 그룹이 정맥을 통해 에마팔루맙의 서로 다른 용량을 투여받습니다. 목표는 폐의 유해한 염증을 가장 효과적으로 차단하는 용량을 찾는 것입니다.
2부 (효능 평가):
참가자들은 선정된 용량의 에마팔루맙을 투여받습니다. 의사는 다음과 같은 사항을 수행합니다:
혈액 및 폐 표지자 모니터링, 바이러스 검사, 약 4주 동안 주간 진행 상황 추적.
연구 목표:
주요 목표는 폐 기능이 개선되는지 확인하는 것으로, 90일 이내에 평소(기준) 수준에 가까워지는 것을 의미합니다.
또한 본 연구에서는 다음 사항을 살펴볼 것입니다:
질환의 악화 또는 개선 여부, 치료의 안전성, 치료 후 전반적인 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Legna Betancourt
- 전화번호: (415) 476-8073
- 이메일: legna.betancourt@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Principal Investigator
- 이메일: john.greenland@ucsf.edu
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALAD 및 상승된 AI2와 CXCL9 수치를 보이는 경우, 기존 생체은행 연구(IRB #13-10738)에 등록된 폐 이식 후 10개월 이상 경과한 수혜자에게 접근합니다
- 연령: 만 18세 이상
- 동의서: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 세균 감염: ALAD 진단 시 기관지폐포세척(BAL) 검체에서 양성 세균 배양 결과가 있는 경우. 일반적으로 스테로이드 감량으로 치료되고 제1형 인터페론에 의해 제거되는 바이러스 감염은 그 자체로 제외 기준이 아닙니다.
- 활성 CMV 또는 EBV 감염: 혈장 PCR 검사를 기반으로 한 거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)의 활성 재활성화
- 심각한 동반 질환: 연구 참여나 결과를 저해할 가능성이 있는 심각한 상태(예: 말기 질환)의 존재
- 임신 또는 수유: 선별 시 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 동시 면역억제제 임상시험: 이식 후 표준 치료인 면역억제제 외의 연구용 약제나 치료법 사용
- 연구 약물 알레르기: 에마팔루맙 또는 그 성분에 대한 알려진 과민반응
- 기초 자료 부족: 비교를 위한 사전 기초 FEV1 자료의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Part I (적절한 용량 찾기)
소규모 참가자 그룹이 IV(정맥 내)를 통해 에마팔루맙의 다양한 용량을 투여받게 됩니다.
목표는 폐에서 유해한 염증을 가장 효과적으로 차단하는 용량을 찾는 것입니다.
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이것은 일회성 주입입니다
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다른: Part 2 (효과 검증)
참가자들은 선택된 용량의 에마팔루맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 의사들은 다음과 같은 조치를 취할 것입니다: 혈액 및 폐 표지자를 모니터링합니다 바이러스를 검사합니다 약 4주 동안 매주 진행 상황을 추적합니다 |
이것은 일회성 주입입니다
이것은 비활성 약물의 일회성 주입입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 폐 이식편 기능 장애로부터의 회복, 국제 심장 및 폐 이식 학회 가이드라인에 따라 기저 FEV1의 10% 이내로 90일 이내에 복귀하는 것으로 정의됨
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CXCL9 곡선하 면적(AUC), 안전성 결과 및 재이식 없는 생존율이 ALAD 진행을 측정하는 데 사용될 것입니다
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Greenland, Dr., University of California, San Francisco
- 수석 연구원: John Belperio, Dr., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- The induction of class I and II major histocompatibility complex by allogeneic stimulation is dependent on the transcription factor interferon regulatory factor 1 (IRF-1): observations in IRF-1 knockout mice
- Efficacy and Safety of the Janus Kinase 1 Inhibitor Itacitinib (ITA) in Patients with Bronchiolitis Obliterans (BOS) Syndrome Following Double Lung Transplant. The Journal of Heart and Lung Transplantation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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