페노바르비탈을 사용한 초조성 섬망
2026년 4월 17일 업데이트: Duke University
페노바르비탈을 이용한 초조성 섬망 치료
이 임상시험의 목적은 성인 중환자실에 입원한 환자 중 초조성 섬망(agitated delirium) 치료에 페노바르비탈(phenobarbital)이 효과적인지 확인하는 것입니다. 초조성 섬망은 혼란과 충동성을 특징으로 하는 상태로, 환자와 의료진 모두에게 위험할 수 있습니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 페노바르비탈이 초조성 섬망 환자의 중환자실 및 병원 재원 기간을 줄일 수 있는가?
- 페노바르비탈이 초조성 섬망 환자에게 필요한 추가 진정제의 양을 줄일 수 있는가?
이 연구에서는 페노바르비탈을 초조성 섬망 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 비교할 것입니다.
참가자들은 안전을 보장하고 중환자실 재원 중 초조와 혼란이 얼마나 잘 관리되는지 측정하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Keith W Van Dusen, M.D.
- 전화번호: (919) 684-8111
- 이메일: kwv@duke.edu
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
-
연락하다:
- Keith W Van Dusen, M.D.
- 전화번호: (919) 684-8111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 의료진이 초조 또는 과다활동성 섬망을 가진 것으로 확인한 성인 환자
제외 기준:
- 임신
- 구금 상태
- 중증 간 질환
- 페노바르비탈 또는 항정신병 약물(치료 시작 월에 따라 다름)에 대한 알레르기 또는 이전 이상 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페노바르비탈 요법
분노성 섬망으로 치료를 시작하는 환자들은 교대로 매달 페노바르비탈 요법 또는 기존의 항정신병 약물 기반 요법에 배정됩니다.
페노바르비탈 요법에 배정된 환자는 알코올 금단 환자에게 사용되는 것과 유사한 검증된 프로토콜에 따라 이 약물을 투여받게 됩니다. 필요에 따라 덱스메데토미딘을 포함한 추가 '구조' 약물이 제공됩니다. |
페노바르비탈 요법에 배정된 환자들은 초조 및 충동적 증상을 관리하기 위해 검증된 이 약물의 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 일반 요법
격월로 초조성 섬망 치료를 시작하는 환자는 페노바르비탈 요법 또는 기존 항정신병 약물 기반 요법에 배정됩니다.
기존 요법에 배정된 환자는 초조 증상 관리를 위한 1차 약물로 항정신병 약물을 투여받습니다.
필요 시 항정신병 약물 및 덱스메데토미딘을 포함한 추가 "구제" 약물이 제공됩니다.
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관상치료에 배정된 환자들은 초조함과 충동성을 관리하는 주요 약물 계열로 항정신병약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자 규정 준수
기간: 6개월
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이 연구의 주요 결과는 지정된 월에 따라 기존 또는 페노바르비탈 치료의 선택으로 평가된 연구 프로토콜에 대한 제공자 준수입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재원 기간
기간: 6개월
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페노바르비탈 및 기존 요법을 받는 환자 간의 입원 기간을 비교할 것입니다.
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6개월
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중환자실 재원 기간
기간: 6개월
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환자는 페노바르비탈 및 기존 치료법 사이에서 ICU 재원 기간을 비교합니다.
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6개월
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구제 약물의 필요성
기간: 6개월
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페노바르비탈 또는 재래식 치료 요법 외에 추가 약물이 필요한지 평가하여 페노바르비탈을 투여받는 환자에게 추가 약물의 용량이 더 적게 필요한지 결정할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00119911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일차 및 이차 목적과 관련된 데이터만(예: 입원 기간, 특정 약물 투여 용량, RASS 평가) 공유됩니다.
모든 데이터는 익명 처리됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료(예상 2027년 말) 후 1년간
IPD 공유 액세스 기준
오직 DUH IRB가 승인한 IPD 데이터를 요청하는 연구자만이 IPD 데이터를 검토할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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