Fenobarbital para el delirio agitado
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Duke University
Fenobarbital para el Delirio Agitado
The goal of this clinical trial is to test whether the medication phenobarbital is as effective for treating agitated delirium among adult patients admitted to the intensive care unit. Agitated delirium is a condition involving confusion and impulsiveness which is dangerous to both patients and healthcare providers.
The main questions this trial aims to answer include:
- Can phenobarbital decrease the amount of time patients with agitated delirium spend in the intensive care unit and the hospital?
- Does phenobarbital decrease the amount of additional calming medications patients with agitated delirium need?
Researchers in this study will compare phenobarbital to other medications commonly used to treat agitated delirium.
Participants will be monitored closely to make sure they remain safe and to measure how well their agitation and confusion are managed while they are in the ICU.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult Patients identified by providers to have agitated or hyperactive delirium
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Incarceration
- Severe liver disease
- Allergy or prior adverse reaction to phenobarbital or antipsychotic drugs (depending on the month of therapy initiation)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Phenobarbital Therapy
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Phenobarbital Therapy will receive this drug according to a validated protocol similar to that in use for patients with alcohol withdrawal. Additional "rescue" medications including dexmedetomidine will be available as needed. |
Patients assigned to Phenobarbital Therapy will receive a validated regimen of this medication to manage their symptoms of agitation and impulsiveness. |
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Comparador activo: Conventional Therapy
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medications for managing their agitation. Additional "rescue" medications including antipsychotics and dexmedetomidine will be available as needed. |
Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medication class used to manage their agitation and impulsiveness. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Provider Compliance
Periodo de tiempo: Six months
|
The primary outcome of this study will be provider compliance with the study protocol assessed by selection of Conventional or Phenobarbital Therapy according to the designated month. |
Six months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: Six months
|
Hospital length of stay will be compared between patients receiving Phenobarbital and Conventional therapies. |
Six months
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ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: Six months
|
ICU length of stay will be compared between patients receiving Phenobarbital and Conventional therapies. |
Six months
|
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Need for rescue medications
Periodo de tiempo: Six months
|
Need for additional medications above the Phenobarbital or Conventional therapy regimens will be assessed to determine if patients receiving phenobarbital require fewer doses of additional medications. |
Six months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Only data pertaining to the primary and secondary objectives (e.g., hospital length of stay, doses of specific medications given, RASS assessments) will be shared. All data will be anonymized.
Marco de tiempo para compartir IPD
Following completion of the study (Estimated late 2027), for 1 year.
Criterios de acceso compartido de IPD
Only researchers who request IPD data and are approved by the DUH IRB to access will be permitted to review IPD data.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .