인공 고관절 전치환술에서 골내 항생제 예방요법의 효능과 안전성: 전향적 무작위 대조 시험
2026년 4월 23일 업데이트: Andrezj Brzezinski, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
스테로이드 정맥내 항생제 예방의 인공 고관절 전치환술에서의 효능과 안전성: 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경골 내 항생제(세파졸린) 투여가 일차 전고관절 치환술을 받는 성인의 항생제 수치를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
• 경골 내 세파졸린이 표준 정맥 내 세파졸린 단독 투여와 비교하여 혈액 및 조직 내 항생제 농도를 증가시키는가? 연구자들은 경골 내 세파졸린과 표준 정맥 내 세파졸린을 병행 투여받은 환자와 위약 주사와 표준 정맥 내 세파졸린을 병행 투여받은 환자를 비교하여 국소 항생제 전달이 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- 수술 전 표준 정맥 내 세파졸린을 투여받고 경골 내 세파졸린 또는 위약을 투여받습니다.
- 항생제 투여 전후에 혈액 샘플을 제공합니다.
- 수술 중 소량의 조직 샘플을 채취합니다.
- 90일 동안 일상적인 수술 후 추적 관찰 및 결과 평가를 완료합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
25
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:<\/p>
- 연구 대상자는 일차적 고관절 전치환술을 받을 예정이며, 인공관절 감염 예방을 위해 수술 직전 의료기관 표준에 따라 세파졸린을 정맥 단회 투여하는 18세 이상의 모든 환자를 포함합니다.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 신기능 저하(GFR < 30), 간기능 저하(AST\/ALT > 정상 상한치의 3배), 체중 120kg 초과 환자는 이러한 변수가 세팔로스포린의 약동학 및 약력학에 영향을 미쳐 결과를 교란할 수 있으므로 제외됩니다. 양측 고관절 전치환술을 받는 환자도 제외합니다. 또한 세파졸린 아나필락시스, 활동성 관절 감염, 당뇨병 병력, 염증성 관절병증이 확인된 환자, 영어 구사 및 이해가 불가능한 환자, 그리고 재치환 고관절 전치환술을 받는 환자는 제외합니다.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뼈내 Ancef
수술 절개 전, 환자의 수술측 대전자 내에 50cc의 멸균 생리식염수와 1그램의 안세프 혼합액을 골내 투여할 것입니다.
|
1그램의 안세프가 환자의 수술 측면 대전자 내로 골내 투여될 것이다.
정상 식염수
|
|
위약 비교기: 골내 식염수
수술 절개 전, 환자의 수술 측 대퇴골 대전자에 50cc 멸균 주사용 일반 식염수를 골내 투여합니다.
|
정상 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cefazolin Concentration
기간: 경골 내 경관절로 안세프를 투여한 시점부터 수술 후 4시간까지
|
세파졸린의 국소 조직 및 혈청 내 농도
|
경골 내 경관절로 안세프를 투여한 시점부터 수술 후 4시간까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 90일까지
|
골내 안세프 또는 기타 원인과 관련될 수 있는 수술 후 합병증
|
수술 시점부터 수술 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30.
- Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO2026000363
- PC 110-25 (기타 보조금/기금 번호: New Jersey Health Foundation)
- IRB00004311 (기타 보조금/기금 번호: IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .