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인공지능을 이용해 진단된 비가역적 치수염과 초기 치근단주위염에 대한 활력보존치료술 대 근관치료: 주요 중재 (활력보존치료술), 비교 대상 (근관치료), 질환 (인공지능을 이용해 진단된 비가역적 치수염과 초기 치근단주위염)

2026년 4월 18일 업데이트: Ain Shams University

인공지능의 도움으로 진단된 급성 비가역성 치수염과 초기 치근단 주위염 증례에서 생활 치수 치료의 영향: 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 증상이 있는 치아에서 생활치수치료와 근관치료 후의 수술 후 통증과 치료 결과를 평가합니다. 참가자는 생활치수치료 또는 표준 근관치료를 받게 되며, 치료 후 다양한 시점에서 표준화된 통증 점수를 사용하여 통증을 측정합니다.

주요 결과는 초기 치유 기간의 수술 후 통증 강도입니다. 2차 결과는 6개월과 1년 후의 장기 임상적 및 방사선학적 성공을 포함합니다.

방사선학적 결과는 인공지능(AI) 보조 분석을 사용하여 평가되어 치유 및 치료 성공 평가를 개선합니다.

이 연구는 두 치료 접근법 간의 통증 진행과 장기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 증상이 있는 치수 상태를 가진 환자에서 치근관 치료(RCT)와 생활치수치료(VPT)를 포함한 근관치료 후 술후 통증 및 치료 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

참가자들은 임상 적응증에 따라 RCT 또는 VPT 중 하나의 치료를 받게 됩니다. 술후 통증은 치료 후 정의된 시간 간격으로 표준화된 통증 점수 체계를 사용하여 평가되어 단기적인 환자 불편감과 회복 양상을 평가합니다.

일차 결과 측정은 조기 치유 기간 동안 근관 치료 후 술후 통증 강도입니다.

이차 결과에는 치료 후 6개월 및 1년에 평가된 치료된 치아의 장기적 임상 및 방사선학적 성공이 포함됩니다.

방사선학적 평가는 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 수행되며, 인공지능(AI) 보조 이미지 분석을 사용하여 결과를 평가하여 치근단 치유 및 치료 성공의 객관적 평가를 지원합니다.

이 연구는 RCT와 생활치수치료 간의 술후 통증 및 치료 결과를 비교하고, AI 기반 방사선학적 평가를 통합하여 근관 치료 결과 평가의 정확성과 일관성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 00202
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 심부 우식으로 치수가 노출되고, 자발통이나 연관통과 같은 수술 전 증상이 있는 하악 대구치.
  • 치근분지부나 치근단 부위에 눈에 띄는 방사선 투과성이 없는 하악 대구치. (Perapical Index 점수 1과 2)
  • 급성 비가역성 치수염 및 증상성 치근단주위염으로 진단된 치아를 가진 18-40세 환자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
  • 수복 가능한 치아와 적절한 치주 지지.

제외 기준:

  • 이전에 근관 치료를 받았거나 외상 병력이 있는 치아.
  • 내부 또는 외부 흡수, 치근단 부위나 치근분지부에 뚜렷한 방사선 투과성이 있는 치아. (Perapical Index 점수 3, 4, 5)
  • 생활력 검사에 반응이 없는 치아.
  • 방사선 노출과 관련된 잠재적 위험으로 인한 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨, 면역억제)이 있는 환자.
  • 진행된 치주 질환(예: 동요도 II 또는 III 등급, 치근분지부 침범)이 있는 치아.
  • 최대 1년간 추적 관찰에 참석할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치수생활치료
참가자들은 증상이 있는 치아에 대한 생활치수 치료(vital pulp therapy)를 받은 후 수술 후 통증 평가 및 방사선 추적 관찰을 받습니다.
절차: 활력 치수 치료
증상이 있는 치아에 대해 치수 활력을 보존하기 위해 임상 적응증에 따라 활력 치수 치료가 시행됩니다. 수술 후 통증은 표준화된 통증 점수 방법을 사용하여 평가되며, 방사선학적 치유는 AI 보조 분석을 사용하여 평가됩니다.
활성 비교기: 근관 치료
참가자들은 증상이 있는 치아에 대해 기존의 근관 치료를 받은 후, 수술 후 통증 평가 및 방사선 사진 추적 관찰을 받습니다.
절차: 근관 치료
증상이 있는 치아에 대해 표준 임상 프로토콜에 따라 기존의 근관 치료가 수행됩니다. 수술 후 통증은 표준화된 통증 평가 방법을 사용하여 평가하고, 방사선학적 치유는 AI 보조 분석을 사용하여 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 1주
수정된 시각적 아날로그 척도를 사용한 수술 후 통증 평가. 수술 후 24시간 및 1주 후 통증 평가.
1주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생활 치수 요법 및 근관 치료의 임상적 및 AI 보조 방사선 영상 장기 성공률
기간: 1년
임상적 징후 및 증상(통증 또는 부종의 유무)과 AI 지원 방사선 사진(병변의 유무)에 대한 6개월 및 12개월 평가.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Abeer Elgendy, Professor, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 8일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FDASU-Rec ID032513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 단일 기관 학술 임상 연구이므로 공유되지 않으며, 연구 프로토콜 또는 윤리 승인에 따라 데이터 공유가 필요하지 않습니다.
모든 게시 결과는 참가자 기밀 유지 및 데이터 보호를 보장하기 위해 집계 형태로 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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