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스타틴 요법이 만성 폐쇄성 폐질환의 기도 염증 및 임상 결과에 미치는 보조적 역할

2026년 4월 19일 업데이트: Mohamed Salah El-Sayed

스타틴 요법이 만성 폐쇄성 폐질환의 기도 염증 및 임상적 결과에 미치는 보조적 역할

본 연구는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 스타틴 요법이 임상적 결과 및 기도 염증과 방사선학적 특징에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 기도와 폐포의 만성 호흡기 증상 및 이상으로 인한 지속적인 기류 폐쇄를 특징으로 합니다. 새로운 치료법이 개발되었음에도 불구하고 선진국과 개발도상국 모두에서 사망률은 여전히 높습니다. 만성기도 염증은 만성폐쇄성폐질환에 크게 기여하며, 아토르바스타틴과 같은 스타틴은 지질 저하 외에도 잠재적 이점을 보여줍니다. 관찰 연구에 따르면 스타틴은 악화 및 사망률을 감소시킬 수 있지만, 체계적 검토는 일관된 임상적 이점을 나타내지 않습니다. 2023년 메타 분석은 폐 기능과 염증의 개선 가능성을 언급했지만 더 엄격한 임상 시험을 요구했습니다. 최근 2024년 연구는 심혈관 동반 질환이 있는 환자에서 스타틴이 악화 위험에 미치는 영향이 미미함을 나타내며 지속적인 논란을 강조합니다. 이러한 결과에 비추어, GOLD Group E 만성폐쇄성폐질환 환자 중 악화 위험이 높은 환자를 대상으로 아토르바스타틴의 다양한 결과에 대한 효과를 테스트하는 집중 무작위 임상 시험이 제안됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Al Mansurah, 이집트
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2025 기준에 따라 진단된 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 사용 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 < 0.70), GOLD 2025 기준에 따른 grade E 만성폐쇄성폐질환 정의에 해당함.
  • 연령 ≥ 40세

제외 기준:

  • 기관지 천식, 간질성 폐질환 등 COPD 외의 만성 폐질환
  • 급성 또는 만성 흡입성 폐 손상
  • 스타틴 치료의 확립된 적응증(죽상동맥경화성 심혈관 질환, 가족성 고지혈증)
  • 당뇨병, 만성 간질환, 만성 신장질환, 혈액 질환과 같은 만성 쇠약성 질환
  • 임신/수유
  • 스타틴에 대한 알려진 과민성
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스타틴 군
에는 6개월간 부가요법으로 스타틴(아토르바스타틴 1일 20mg)을 투여받은 40명의 만성 폐쇄성 폐질환 환자(E등급)가 포함됩니다
의약품: 스타틴
환자는 6개월간 추가 요법으로 아토르바스타틴 20mg을 매일 투여받았습니다.
활성 비교기: non Statin group
statin을 투여받지 않은 40명의 COPD(등급 E) 사례가 포함됩니다.
다른: 위약 중재
환자들은 스타틴 군에서와 같은 스타틴을 투여받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
assessment of complete blood count
기간: 기준 - 1개월 - 6개월

전혈구수(CBC)는 자동 혈액학 분석기를 사용하여 측정되며, 혈액의 다양한 성분을 정량화합니다. 연구 논문에 적합한 간단한 설명은 다음과 같습니다.

혈액 샘플은 EDTA-항응고 처리된 튜브에 채취되어 자동 혈액학 분석기로 분석되었습니다. 헤모글로빈 농도, 적혈구수(RBC), 백혈구수(WBC), 적혈구용적률(HCT), 혈소판수, 적혈구 지수(MCV, MCH, MCHC)를 포함한 전혈구수(CBC) 매개변수는 제조사의 지침에 따라 측정되었습니다. 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 매일 품질 관리 절차가 수행되었습니다.
기준 - 1개월 - 6개월
간 기능 평가
기간: 기준 시점 - 1개월 - 6개월
혈액 샘플을 채취하고 원심분리하여 혈청을 얻었습니다. 간 기능 검사는 제조업체의 지침에 따라 자동 생화학 분석기를 사용하여 수행되었습니다. 측정된 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 총 및 직접 빌리루빈, 혈청 알부민 및 총 단백질이 포함되었습니다. 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 내부 정도 관리 절차가 수행되었습니다.
기준 시점 - 1개월 - 6개월
신장 기능 평가
기간: 기준 - 1개월 - 6개월
</ko-KR> 혈액 샘플을 채취하고 원심분리하여 혈청을 얻었습니다. 신장 기능 검사는 자동 생화학 분석기를 이용하여 제조사의 지침에 따라 수행되었습니다. 측정된 파라미터는 혈청 크레아티닌, 혈중 요소(요소 질소), 요산이 포함되었습니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 적절한 공식을 사용하여 계산되었습니다. 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 내부 정도 관리 절차가 적용되었습니다.
기준 - 1개월 - 6개월
적혈구 침강 속도의 평가.
기간: 기초선 - 1개월 - 6개월
"적혈구 침강 속도(ESR) 측정을 위해 정맥혈을 항응고제가 포함된 튜브에 채취한 후 수직으로 세운 Westergren 튜브로 옮겼다. 1시간 후 적혈구가 침강한 거리를 mm/시간 단위로 기록하였다."
기초선 - 1개월 - 6개월
C-반응성 단백질 평가
기간: 기준시점 - 1개월 - 6개월
"C-반응성 단백질(CRP)은 표준 실험실 면역분석법을 사용하여 정맥혈 샘플에서 측정되었으며, 전신 염증의 지표로서 mg/L 단위로 값이 기록되었습니다."
기준시점 - 1개월 - 6개월
혈청 호산구 수준의 평가.
기간: 기준 시점 - 1개월 - 6개월
"혈청 호산구 수는 자동 혈액학 분석기를 사용하여 정맥혈 샘플에서 측정되었으며, 마이크로리터당 세포 수(cells/μL)로 표현되었습니다."
기준 시점 - 1개월 - 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기 용적 1의 델타 변화 구배에 대한 평가
기간: 기준 - 1개월 - 6개월
"노력성 호기 1초량의 델타 변화(ΔFEV₁)는 중재 후와 중재 전 FEV₁ 측정치 간의 차이로 폐활량측정법을 사용하여 결정되었습니다."
기준 - 1개월 - 6개월
최대 호기 유속 평가
기간: 기준 시점 - 1개월 - 6개월
"최대 호기 유속(PEFR)은 최대 흡기 후 강제 호기 중 달성된 최고 유속으로 폐활량 측정법을 통해 평가되었습니다."
기준 시점 - 1개월 - 6개월
폐 과팽창 정도 평가
기간: 기준 - 1개월 - 6개월
흉부 고해상도 전산화 단층촬영은 폐용적측정을 통해 과팽창 정도를 평가합니다. 폐기종의 존재와 정도는 전산화 단층촬영을 사용하여 정량화할 수 있습니다. 폐기종 지수(최대흡기 시 -950 Hounsfield Units 이하인 폐의 부피 분율이 10% 초과)는 폐기종이 있는 것으로 정의되었습니다.
기준 - 1개월 - 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mohamed Salah El-Sayed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Mohamed-00012369

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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