건강한 성인 참가자를 대상으로 음식과 양성자 펌프 억제제가 VRN101099 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

선정 기준:<\/p>

1. 만 18세에서 65세 사이(정보에 입각한 동의 시점 포함)의 남성 또는 여성.<\/li>
2. 전반적으로 건강 상태가 양호하고, 유의한 병력이 없으며, 선별검사 및\/또는 IP 첫 투여 전 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 경우(연구책임자 또는 지정인의 판단 기준).<\/li>
3. 선별검사 시 BMI가 ≥ 18.0이고 ≤ 32.0 kg\/m2이며 체중 ≥ 50 kg인 경우.<\/li>
4. 임상 검사실 수치가 검사 기관에서 지정한 정상 범위 내에 있으며, 연구책임자 또는 지정인이 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우. 참고: 선별검사에서 범위를 벗어난 값에 대해서는 연구자의 재량에 따라 반복 검사가 허용됩니다.<\/li>
5. 여성 참가자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 이성 간 성관계에 참여하는 경우, 선별검사부터 마지막 IP 투여 후 100일(즉, 90일 + IP의 반감기 5회)까지 남성 파트너가 콘돔을 사용하는 것과 함께 허용 가능한 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.<\/li>
6. 남성 참가자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 성관계를 갖는 경우, 선별검사부터 마지막 IP 투여 후 100일까지 여성 파트너가 허용 가능한 고효율 피임법과 함께 콘돔 사용에 동의해야 합니다.<\/li>
7. 남성은 첫 IP 투여부터 마지막 IP 투여 후 최소 100일(즉, 90일 + IP 반감기 5회)까지 정자를 기증해서는 안 되며, 여성은 난자를 기증해서는 안 됩니다.<\/li>
8. CRU 방문 의무에 기꺼이 참석할 수 있고 의지가 있는 경우.<\/li>
9. 연구의 성격이 설명된 후, 연구 절차 시작 전에 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의지가 있는 경우.<\/li><\/ol>

   제외 기준:<\/p>

   1. 연구책임자 또는 지정인의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 낮다고 판단되는 신체적 또는 정신적 질환. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력(예: 간\/담도, 신장, 심혈관, 내분비, 호흡, 소화기, 혈액, 종양（비흑색종 피부암, 2년 이상 전 절제된 경우 및 IP 첫 투여 5년 전 완치된 자궁경부 상피내종양 제외）, 중추신경계, 정신, 근골격계) 또는 과거 내과\/외과 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 봉합술 제외).<\/li>
   2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 상태나 중대한 위장관 장애(예: 염증성 장 질환, 만성 설사, 흡수 장애 증후군 또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술 과거력)가 있는 참가자.<\/li>
   3. 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응, 또는 IP 또는 그 성분에 대한 과민증 병력.<\/li>
   4. PPI에 대한 과민증 및\/또는 불내성 병력.<\/li>
   5. 첫 IP 투여 전 6개월 이내에 비경구 항생제가 필요한 감염 병력.<\/li>
   6. 첫 IP 투여 전 60일 이내에 ≥ 400 mL의 헌혈 또는 상당한 출혈, IP 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증, 또는 IP 첫 투여 전 30일 이내에 혈소판 기증. 참가자는 또한 연구 기간 및 마지막 IP 투여 후 적어도 30일 동안 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.<\/li>
   7. 선별검사 시 12유도(3회 반복) 심전도에서 연구책임자 또는 지정인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 이상 소견; 또는 선별검사 시 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec의 QTcF(Fridericia 공식) 간격(3회 판독 평균 기준). 비정상 값에 대해 연구자의 재량에 따라 선별검사 시 반복 검사가 허용됩니다(매개변수당 1회).<\/li>
   8. 연구책임자(PI) 또는 지정인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 선별검사 시 활력 징후 이상 소견(수축기 혈압 >140mmHg 또는 < 90mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg 또는 < 50mmHg, 또는 증상성 저혈압 병력 포함). 선별검사 값이 이러한 한계를 벗어나면 연구자의 재량에 따라 반복 측정이 허용되며, 매개변수당 1회의 재평가가 허용됩니다. 적격성은 반복 측정값에 기반해야 합니다.<\/li>
   9. 활동성 간 질환 또는 선별검사 시 AST 및\/또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배. 참고: 선별검사에서 범위를 벗어난 값에 대해서는 연구자의 재량에 따라 반복 검사가 허용됩니다.<\/li>
   10. CKD-EPI(2021 공식)에 기반한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 80 mL\/min\/1.73 m2.<\/li>
   11. 선별검사 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체 검사 양성.<\/li>
   12. IP 첫 투여 전 14일 이내에 (경구 피임약, 장기 작용성 이식 호르몬, 주사 호르몬, 질 링 또는 자궁 내 장치와 같은 호르몬 피임법 제외) 모든 처방약을 사용한 경우(또는 사용이 예상되는 경우) 또는 IP 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 중 일반의약품, 한약, 보충제 또는 비타민을 사용한 경우. 참고: 단순 진통제(예: 아세트아미노펜)는 패키지 삽입물에 명시된 권장 최대 일일 용량 내에서 사용하는 경우 연구책임자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.<\/li>
   13. IP 첫 투여 전 30일 이내부터 연구 종료까지 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제\/유도제(예: 카르바마제핀, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 은행, 자몽, 자몽 주스)로 알려진 약물, 한약 보충제 또는 식품을 사용한 경우.<\/li>
   14. IP 첫 투여 전 8주 이내에 PPI, H2 차단제, 칼륨 경쟁 산 차단제 또는 국소 작용 제산제를 사용했거나 연구 기간 중 이러한 약물이 필요한 경우(프로토콜에 명시된 라베프라졸 사용 계획 제외).<\/li>
   15. IP 첫 투여 전 4주 이내(및 마지막 IP 투여 후 14일까지)에 생백신 접종을 받은 경우.<\/li>
   16. IP 첫 투여 전 30일 이내(또는 제품 반감기 5회 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 중 연구용 의약품 또는 기구 사용.<\/li>
   17. 선별검사 시 독성학 선별 검사 패널(소변 검사: 암페타민, 메스암페타민, 메타돈, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 메틸렌디옥시메타페타민, 펜사이클리딘, 테트라하이드로칸나비놀, 삼환계 항우울제에 대한 정성 확인) 또는 알코올 호흡 검사 양성. 참고: 연구자의 재량에 따라 위양성 발생 시 약물 남용 소변 검사에 대해 1회 반복 검사가 허용됩니다.<\/li>
   18. 선별검사 전 3개월 이내에 정기적인 알코올 소비 병력(주당 >14표준 음료 또는 하루 > 3표준 음료, 1표준 음료 = 알코올 10g).<\/li>
   19. 첫 IP 투여 72시간 전부터 연구 종료까지 알코올 및 카페인 함유 식품\/음료를 금할 의사가 없거나 능력이 없는 경우.<\/li>
   20. 첫 IP 투여 최소 7일 전부터 연구 종료까지 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 시가, 전자담배, 니코틴 패치)을 금할 의사가 없거나 연구책임자의 의견에 따라 니코틴 의존성이 있다고 판단되는 경우. 참고: 경량 또는 사회적 흡연자(주 5개비 이하로 정의)로 간주되는 참가자는 연구에 참여할 수 있으나 이러한 제한 사항을 준수해야 합니다.<\/li>
   21. 각 입원 전 48시간(D-1, 11일, 28일)부터 입원 기간 및 외래 방문(연구 종료 방문 포함) 전 48시간까지 격렬한 운동(역도 포함)을 피할 의사가 없는 경우.<\/li>
   22. 고지방 식사를 섭취할 능력이나 의사가 없는 경우.<\/li>
   23. 임신 중이거나 수유 중인 경우.<\/li>
   24. 말초 정맥 접근 불량.<\/li>
   25. 연구책임자가 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구의 완전한 참여를 방해하거나, 연구 데이터 해석을 손상시킨다고 판단하는 모든 사항.<\/li><\/ol>