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Monitoring Disease Activity in Patients With Takayasu Arteritis With the OMERACT Takayasu Ultrasound Score (OTUS) (MOTUS)

2026년 5월 6일 업데이트: Tomelleri Alessandro, IRCCS San Raffaele

A Multicenter Prospective Observational Study on the Role of the OMERACT Takayasu Ultrasound Score (OTUS) in Monitoring Disease Activity in Patients With Takayasu Arteritis

This is a multicenter prospective observational study aimed at evaluating the role of an ultrasonographic score in monitoring disease activity in patients with Takayasu arteritis (TAK). Patients with active disease, either at new diagnosis or during relapse, will undergo serial vascular US assessments during follow-up according to routine clinical practice at each participating centers. For each patient, an OMERACT-derived US score (OTUS) will be calculated. This score was developed and preliminarily validated in previous phases of a multistep project endorsed by OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology), an international initiative focused on the development and validation of outcome measures in rheumatology. The study hypothesis is that this score is sensitive to change over time and can be used to monitor disease activity and predict outcome in patients with TAK.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is an observational study. The study concerns a diagnostic procedure (vascular US) that is part of normal clinical practice for patients with large-vessel vasculitis (LVV). The decision to perform vascular US in patients with TAK will remain independent from the decision to enroll the patient in the study. No investigational medicinal product or experimental device is involved. The procedure under study is an ultrasonographic scoring system derived from vascular US examinations of selected arterial segments in patients with TAK. Examinations will be performed according to standardized OMERACT protocols, including assessment of the common carotid, subclavian and axillary arteries, and the abdominal aorta. For each patient, an OMERACT-derived OTUS score will be calculated at each assessment. No comparator is mandated; however, clinical disease activity state and results from other imaging modalities (FDG-PET, MRA, CTA), when available as part of routine clinical care, will be collected for exploratory analyses. Study participation will last 24 months, during which patients will undergo serial US examinations at predefined follow-up visits as part of routine clinical monitoring. Vascular US is a non-invasive, radiation-free and contrast-free technique, already employed in standard clinical care and used here exclusively for observational purposes.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will consist of patients with TAK and active disease, either newly diagnosed or experiencing a relapse. Active disease is defined as the presence of clinical signs and/or symptoms attributable to TAK, with or without elevation of inflammatory markers (ESR, CRP), and/or imaging evidence of active vasculitis (excluding US findings used in OTUS scoring).

Patients of any gender, aged ≥18 years, will be eligible.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Male and female
  • Diagnosis of TAK according to the 1990 ACR and/or 2022 ACR/EULAR classification criteria

  • Active disease, defined as the presence of at least two of the following three domains:

    • Clinical domain: new onset or worsening of clinical signs and/or symptoms attributable to TAK;
    • Laboratory domain: elevation of inflammatory markers, defined as ESR and/or CRP above the upper limit of normal according to local laboratory standards, not attributable to causes other than TAK;
    • Imaging domain: imaging evidence of active vasculitis on modalities other than ultrasound, including FDG-PET, magnetic resonance angiography (MRA), or computed tomography angiography (CTA).
  • Ability to undergo serial vascular ultrasound assessments during follow-up
  • Provision of signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability or contraindication to undergo vascular US
  • Severe comorbidities limiting participation or follow-up
  • Concomitant conditions that may confound ultrasound findings (e.g., significant atherosclerosis requiring intervention, complete occlusion of one of the arterial segments under investigation)
  • Diagnosis of another rheumatologic disease
  • Refusal or inability to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in OTUS between active disease and remission in patients with Takayasu arteritis
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24. For the primary endpoint only baseline → first remission visit will be analyzed.
Change in OTUS from baseline (active disease) to the first visit at which clinical remission is achieved, as determined by the treating physician (blinded to ultrasound results).
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24. For the primary endpoint only baseline → first remission visit will be analyzed.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the agreement between OTUS-based activity assessment and NIH disease activity score
기간: Baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Cohen's kappa coefficient measuring agreement between OTUS-based disease activity classification and the National Institutes of Health (NIH) disease activity score for Takayasu arteritis (range 0-4, with higher scores indicating more active disease).
Baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Hazard ratio for time to relapse per unit increase in baseline OTUS score
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Time to disease relapse (months), defined as recurrence of clinical signs and/or symptoms attributable to TAK with or without elevation of inflammatory markers, as judged by the treating physician. The hazard ratio per unit increase in baseline OTUS score will be estimated using Cox proportional-hazards regression.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Hazard ratio for time to vascular damage progression per unit increase in baseline OTUS score
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Time to vascular damage progression (months), defined as new or worsening stenosis, occlusion, or aneurysm detected on CTA, MRA, or vascular US compared to baseline. The hazard ratio per unit increase in baseline OTUS score will be estimated using Cox proportional-hazards regression.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Odds ratio for successful glucocorticoid discontinuation per unit increase in baseline OTUS score
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Proportion of patients achieving successful glucocorticoid discontinuation, defined as complete GC tapering without relapse for at least 3 consecutive months. The odds ratio per unit increase in baseline OTUS score will be estimated using logistic regression.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Hazard ratio for time to relapse per unit increase in OTUS change from baseline to month 3
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Time to disease relapse (months), defined as recurrence of clinical signs and/or symptoms attributable to TAK with or without elevation of inflammatory markers, as judged by the treating physician. The hazard ratio per unit increase in OTUS change from baseline to month 3 (ΔOTUS) will be estimated using Cox proportional-hazards regression.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Hazard ratio for time to vascular damage progression per unit increase in OTUS change from baseline to month 3
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Time to vascular damage progression (months), defined as new or worsening stenosis, occlusion, or aneurysm detected on CTA, MRA, or vascular US compared to baseline. The hazard ratio per unit increase in OTUS change from baseline to month 3 (ΔOTUS) will be estimated using Cox proportional-hazards regression.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Odds ratio for successful glucocorticoid discontinuation per unit increase in OTUS change from baseline to month 3
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Proportion of patients achieving successful glucocorticoid discontinuation, defined as complete GC tapering without relapse for at least 3 consecutive months. The odds ratio per unit increase in OTUS change from baseline to month 3 (ΔOTUS) will be estimated using logistic regression.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
To assess the diagnostic ability of OTUS to detect clinical relapse during follow-up.
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Diagnostic performance of OTUS for relapse detection
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Absolute OTUS score in treatment responders vs non-responders
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Absolute OTUS score at each visit compared between clinical responders and non-responders to treatment, defined by physician global assessment. Difference between groups will be assessed using Mann-Whitney U test, with effect size estimation.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
OTUS change from baseline (ΔOTUS) in treatment responders vs non-responders
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Change in OTUS score from baseline to each follow-up visit (ΔOTUS) compared between clinical responders and non-responders to treatment, defined by physician global assessment. Difference between groups will be assessed using Mann-Whitney U test, with effect size estimation.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Correlation between OTUS changes and clinical/laboratory markers of disease activity in Takayasu arteritis
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Correlation between OTUS variation and: (i) ESR/CRP; (ii) clinical disease activity, as assessed by the Physician Global Assessment (PGA) of disease activity (0-10 visual analogue scale) and the National Institutes of Health (NIH) disease activity score for Takayasu arteritis.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Agreement between OTUS-based disease activity classification and Physician Global Assessment (PGA) in Takayasu arteritis
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Cohen's kappa coefficient measuring agreement between OTUS-based disease activity classification and Physician Global Assessment (PGA) of disease activity, assessed on a 0-10 visual analogue scale.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Reference values for arterial wall thickness measured by vascular ultrasound in assessed arterial segments
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Arterial wall thickness (mm) measured by standardized vascular ultrasound in the bilateral common carotid, subclavian and axillary arteries, and abdominal aorta. Descriptive statistics will be used to define reference values and proposed normality cut-offs.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Change in OTUS score over time stratified by treatment class
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Change in OTUS score (continuous, expressed as ΔOTUS from baseline) over 24 months, compared across therapeutic classes (e.g., glucocorticoids alone, conventional immunosuppressants, biologics). Differences between treatment groups will be analyzed using linear mixed-effects models.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Proportion of patients with changes in ultrasound lesion characteristics over time stratified by treatment class
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Proportion of patients (%) showing new, resolved, or persistent elementary ultrasound lesions (macaroni sign, stenosis, occlusion) as defined by OMERACT criteria, compared across therapeutic classes. Differences between treatment groups will be described using proportions and compared using chi-square or Fisher's exact test as appropriate.
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
To compare OTUS findings with FDG-PET, MRA and/or CTA obtained as part of routine clinical practice.
기간: US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.
Concordance between OTUS and PET/MRA/CTA findings, both qualitative and quantitative (when available).
US performed at baseline, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS San Raffaele

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital Padova
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAK-MOTUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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