Radiation Treatment of the Prostate That is Specially Adjusted for Each Person
2026년 9월 1일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
DOSE ADAPTED PERSONALIZED ABLATIVE RADIOTHERAPY OF THE PROSTATE
A number of recent studies have successfully reduced the number of radiotherapy treatments used for prostate cancer from 39 daily treatments to as little as 5 treatments. This study is designed to determine how tumors inside the prostate respond during these 5 treatments on magnetic resonance imaging (MRI) and use that information to design 2 fraction radiotherapy treatments for prostate cancer.
For these two fraction treatments, the first fraction of radiation will use extra radiation to any nodules in the prostate, and the second fraction of radiation will give extra radiation to the nodule(s) in the prostate based on how those nodules responded to the first fraction of radiation. This idea is a relatively old concept but has not been used in the treatment of cancer yet. This research includes a clinical trial that evaluates whether it is safe to design treatments like this.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Charlie Kirkby
- 전화번호: 403-388-6872
- 이메일: Charles.Kirkby@cancercarealberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Asongna Folefoc
- 이메일: Asongna.Folefoc@cancercarealberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 3H5
- 모병
- Jack Ady Cancer Centre
-
연락하다:
- Charlie Kirkby
- 전화번호: 403-388-6872
- 이메일: Charles.Kirkby@cancercarealberta.ca
-
연락하다:
- Kevin Martell
- 이메일: Kevin.Martell@CancerCareAlberta.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- NCCN risk grouping of intermediate or high risk prostate cancer
- Patients must be 18 years of age, or older on the day of signing informed consent and be willing and able to provide written informed consent/assent
- Identifiable lesion within the epithelium of the prostate as determined by the treating radiation oncologist
- Have a prostate imaging reporting and data system (PIRADS) 4 or 5 nodule noted on MRI
- Have not received prior pelvic radiotherapy
- Life expectancy greater than 10 years
- ECOG performance status <3
- Eligible for SBRT to the prostate
Exclusion Criteria:
- No identifiable lesion within the prostate on 3T MRI
- Prior trans-urethral resection of the prostate
- Non-adenocarcinoma histology
- Meeting criteria for very high-risk risk or node positive prostate cancer
- Active inflammatory bowel disease
- Evidence of metastatic disease on CT or bone scan
- Declined radiotherapy
- Unlikely to be available for all follow-up appointments
- Having received androgen deprivation therapy or 5-alpha reductase therapy prior to trial therapy
- Extensive disease in the posterior prostate or aberrant anatomy that makes the safe delivery of boost irradiation not feasible
- Unable to understand or sign a study consent form after use of interpreter if required
- Has a relative contraindication to radiotherapy including systemic lupus erythematosus, TNM deficiency or scleroderma
- Unable to tolerate or ineligible for mpMR imaging
- Any condition or diagnosis, that could in the opinion of the treating physician or qualified investigator interfere with the participant's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study results, or put the participant at risk
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1/Stage 1: 5 weeks
The first group of 25 patients enrolled will receive 5 fractions of radiotherapy to their prostate with or without radiotherapy to their pelvic lymph nodes and an MRI midway through the treatment to assess the response of disease.
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External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
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실험적: Arm 2/Stage 2: 3 weeks
The second group of 25 patients enrolled in this study will receive a single fraction of radiation to the prostate +/- pelvis with extra radiation to any nodule(s)/tumors in the prostate identified on MR.
They will then have a second MR after 3 weeks and based on that MR a second fraction of radiation to the prostate +/- pelvis will be delivered.
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External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence
기간: Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
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Cumulative incidence of acute common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0 ≥ grade 2 genitourinary (GU) toxicity
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Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence
기간: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
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Cumulative incidence of acute CTCAE v6.0 ≥ grade 2 gastrointestinal (GI) toxicity
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Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
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Incidence
기간: 2 years
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Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GU toxicity at 2 years
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2 years
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Incidence
기간: 2 years
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Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GI toxicity at 2 years
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2 years
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international index of erectile function (IIEF-5)
기간: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
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IIEF-5 is a 5-item questionnaire (with a 1- 5 score for each item, 1 being the lowest or worst and 5 the highest/best) used to diagnose erectile disfunction.
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Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
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expanded prostate cancer index composite (EPIC)
기간: 1 month and 2 years post treatment
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EPIC is a questionnaire designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate cancer.
Overall GU domain is scored from 1 to 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
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1 month and 2 years post treatment
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EPIC GI
기간: 1 month and 2 years post treatment
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EPIC GI is about bowel habits and abdominal pain and has an overall score of1 - 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
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1 month and 2 years post treatment
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PSA
기간: 2 years post treatment
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Proportion of patients with PSA <0.4ng/mL at 2 years post treatment
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2 years post treatment
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PSA nadir
기간: 2 years post treatment
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Absolute PSA nadir at 2 years post treatment (all therapy)
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2 years post treatment
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MRI
기간: treatment week 3
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MRI based radiographic response of DIL at on treatment week 3
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treatment week 3
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MRI response
기간: 6 months post treatment
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MRI based radiographic response at 6 months post treatment
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6 months post treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DAPAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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