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PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

2026년 7월 31일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • 연락하다:
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • 모병
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • 모병
        • Swati Shah MD Rheumatology, LLC
        • 연락하다:
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
      • Margate, Florida, 미국, 33063
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • 모병
        • Parris and Associates Rheumatology
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • 모병
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64151
        • 모병
        • Kansas City Physician Partners
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • University of Nevada Las Vegas
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
    • New York
      • Orchard Park, New York, 미국, 14217
        • 모병
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Joint and Muscle Research Institute
        • 연락하다:
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • 모병
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 모병
        • West Tennessee Research Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • 모병
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 모병
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 모병
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • 연락하다:
      • Van Vleck, Texas, 미국, 77482
        • 모병
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
의약품: LUPKYNIS
voclosporin
생물학적: belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
의약품: mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
의약품: corticosteroid
prednisone (or equivalent)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
기간: 24 weeks
24 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
기간: From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
기간: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
기간: 24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
기간: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
기간: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
기간: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
기간: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
기간: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AUR-VCS-2025-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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