PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis
PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Rekrytointi
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Rekrytointi
- Swati Shah MD Rheumatology, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Rekrytointi
- Vida Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Life Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- CTR Oakwater
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Rekrytointi
- Parris and Associates Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatism Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Rekrytointi
- Kansas City Physician Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- University of Nevada Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Rekrytointi
- Sahni Rheumatology & Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14217
- Rekrytointi
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Joint and Muscle Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Rekrytointi
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Rekrytointi
- Dunes Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- West Tennessee Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Novel Research LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Liberty Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Texas Arthritis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Northwest Houston Arthritis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- Texas Rheumatology Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Van Vleck, Texas, Yhdysvallat, 77482
- Rekrytointi
- Nephrology Leaders and Associates, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 833-606-5975
- Sähköposti: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Adults 18-75 years old
- Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
- Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2
Concomitant biologic:
- Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
- Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
- Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
- Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1
Key Exclusion Criteria:
- Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
- Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening
Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:
- Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
- Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
- T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
- Intravenous immunoglobulin (IVIg)
- Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
- Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
|
voclosporin
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
prednisone (or equivalent)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: From baseline to study completion, up to 28 weeks
|
From baseline to study completion, up to 28 weeks
|
|
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
Aikaikkuna: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
|
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
|
|
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
Aikaikkuna: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
|
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
|
|
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus-nefriitti
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Kaproaatit
- Mykofenolihappo
- obinutuzumab
- anifrolumab
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- belimumabi
- voclosporin
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR-VCS-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .