Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis
2026년 5월 21일 업데이트: Eglal Adel Mostafa Bassiouny, Cairo University
Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial
The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis.
In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eglal AM Bassiouny, PhD
- 전화번호: 00201061500242
- 이메일: eglal.mostafa@pharma.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adolescents aged 12 to 16 years.
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
- Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
- Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
- Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
- Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Iron-related exclusions
- Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
- Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.
Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.
Hematologic exclusions
- Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
- Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
- Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
- Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.
Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:
- Systemic corticosteroids
- Immunosuppressants
- Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.
Systemic exclusions
Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:
- Advanced kidney disease
- Chronic liver disease
- Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids).
Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
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실험적: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids).
The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg.
Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
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Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
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12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate more severe disease and symptoms.
Maximum score is 103 and minimum is zero.
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12 weeks
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Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate greater impairment in quality of life.
Score from 0 to 30.
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12 weeks
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Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate worse eczema symptoms.
Maximum score is 28 and minimum is 0.
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12 weeks
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Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate better perceived overall health.
Score is from 0 to 100.
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12 weeks
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate more severe itching.
Score is from 0 to 10.
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12 weeks
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Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Adverse events frequency
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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Higher scores indicate better health-related quality of life.
Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
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12 weeks
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Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eglal AM Bassiouny, PhD, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL4181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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