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Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis

21 de maio de 2026 atualizado por: Eglal Adel Mostafa Bassiouny, Cairo University

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis. In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adolescents aged 12 to 16 years.
  2. Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
  3. Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
  4. Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
  5. Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
  6. Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Iron-related exclusions

    1. Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
    2. Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.

    3. Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.

      Hematologic exclusions

    4. Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
    5. Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
    6. Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
    7. Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
    8. Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.

    9. Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:

      • Systemic corticosteroids
      • Immunosuppressants
      • Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.

      Systemic exclusions

    10. Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:

      • Advanced kidney disease
      • Chronic liver disease
    11. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
Experimental: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg. Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
Suplemento dietético: Oral iron
Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate more severe disease and symptoms. Maximum score is 103 and minimum is zero.
12 weeks
Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate greater impairment in quality of life. Score from 0 to 30.
12 weeks
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate worse eczema symptoms. Maximum score is 28 and minimum is 0.
12 weeks
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate better perceived overall health. Score is from 0 to 100.
12 weeks
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate more severe itching. Score is from 0 to 10.
12 weeks
Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Adverse events frequency
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
Higher scores indicate better health-related quality of life. Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
12 weeks
Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eglal AM Bassiouny, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL4181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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