Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.
2026년 5월 22일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.
This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
636
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and written informed consent..
- Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
- With a life expectancy > 12 weeks.
- Adequate bone marrow reserve and organ function.
- Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
- Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
- Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
- Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
- History of a second primary malignancy
- Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
- Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
- Known active infectious diseases.
- Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
- Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
- Interstitial lung disease (ILD).
- Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
- Other inappropriate situation considered by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HS-10541
Participants in all subjects will receive HS-10541
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HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose-limiting toxicity (DLT)
기간: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
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Number of participants with dose limiting toxicities.
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From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
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Adverse events (AEs)
기간: Approximately 1.5 years.
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Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
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Approximately 1.5 years.
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Objective response rate (ORR)
기간: Approximately 1.5 years.
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Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
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Approximately 1.5 years.
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Progression-free survival (PFS)
기간: Approximately 1.5 years
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Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
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Approximately 1.5 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adverse events (AEs)
기간: Approximately 1.5 years.
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Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
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Approximately 1.5 years.
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PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
기간: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
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The maximum concentration (Cmax)
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Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
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PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
기간: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
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Time to the maximum concentration (Tmax)
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Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
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PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
기간: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
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Area under the concentration time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC0-t)
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Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
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PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
기간: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
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Area under the concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
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Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
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ORR
기간: Approximately 1.5 years.
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Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
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Approximately 1.5 years.
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Disease control rate (DCR)
기간: Approximately 1.5 years.
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Defined as the percentage of participants with a best overall response of stable disease or better per RECIST 1.1.
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Approximately 1.5 years.
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Duration of response (DoR)
기간: Approximately 1.5 years
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Defined as the time from date of first documented evidence of partial response or better to the date of disease progression or death due to any cause
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Approximately 1.5 years
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PFS
기간: Approximately 1.5 years
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Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
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Approximately 1.5 years
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Overall Survival (OS)
기간: Approximately 3 years.
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Defined as the time from date of first dose to the date of death due to any cause
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Approximately 3 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS-10541-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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