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Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

22 maggio 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation and written informed consent..
  2. Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  4. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  5. ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
  6. With a life expectancy > 12 weeks.
  7. Adequate bone marrow reserve and organ function.
  8. Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
  9. Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
  2. Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
  3. Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
  4. History of a second primary malignancy
  5. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
  6. Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
  7. Known active infectious diseases.
  8. Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
  9. Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
  10. Interstitial lung disease (ILD).
  11. Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
  12. Other inappropriate situation considered by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HS-10541
Participants in all subjects will receive HS-10541
Droga: HS-10541
HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
Number of participants with dose limiting toxicities.
From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years.
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
Approximately 1.5 years.
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
Approximately 1.5 years.
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years.
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
Approximately 1.5 years.
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Lasso di tempo: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
The maximum concentration (Cmax)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Lasso di tempo: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
Time to the maximum concentration (Tmax)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Lasso di tempo: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
Area under the concentration time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC0-t)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Lasso di tempo: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
Area under the concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
ORR
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
Approximately 1.5 years.
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of stable disease or better per RECIST 1.1.
Approximately 1.5 years.
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years
Defined as the time from date of first documented evidence of partial response or better to the date of disease progression or death due to any cause
Approximately 1.5 years
PFS
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 1.5 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 3 years.
Defined as the time from date of first dose to the date of death due to any cause
Approximately 3 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-10541-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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