An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia
2026년 8월 7일 업데이트: Sanofi
The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
- Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
- Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
- Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
- To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
- To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
- To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
257
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Prague, 체코, 160 00
- Sanofi s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study will target a sample of 250 parents of infants born between April 2025 and March 2027.
Eligible participants must be at least 18, reside in Czechia at the time of survey completion and speak Czech.
설명
Inclusion Criteria:
- Be a parent of an infant born between April 2025/26 and March 2026/27, respectively
- Permanent residence in Czechia at the time of survey completion and speak Czech
- Be at least 18 years old at the time of survey completion
- Agree with privacy policy and AE (Adverse Event) reporting requirements before proceeding with the survey
- Read and agree to the ICF (Informed Consent Form) by ticking a box before proceeding with the survey
Exclusion criteria:
- N/A
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Cohort 1
"Catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September in Czechia.
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This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
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Cohort 2
"In-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March in Czechia.
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This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The proportion of immunised infants among all enrolled infants
기간: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Type of immunisation
기간: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Location of immunization
기간: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RSV25849
- U1111-1342-0595 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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