Withings HFRN Retrospective Study (HFRN)
2026년 6월 29일 업데이트: Withings
Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN)
This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD)
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a fully decentralized retrospective study.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
9000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aline Criton, PhD
- 전화번호: +33 1.41.46.04.60
- 이메일: clinicaltrials-us@withings.com
연구 장소
-
-
Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, 프랑스, 92130
- Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales
설명
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales
- A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
- Claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
- Age >= 45 years
- At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed
Exclusion Criteria:
- Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
- Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening
- Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
HF Cases
Withings smart-scale users
|
Software-only medical device (SaMD)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
|
|
Control
Withings smart-scale users, control set
|
Software-only medical device (SaMD)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sensitivity (Se) of the HFRN algorithm
기간: 13 weeks
|
13 weeks
|
|
Specificity (Sp) of the HFRN algorithm
기간: 13 weeks
|
13 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HFRN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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