Topical 2% Simvastatin for Xanthelasma Palpebrarum (STAT-LID)
2026년 6월 17일 업데이트: Klira Skin
A Randomized Clinical Trial of Topical 2% Simvastatin Versus Vehicle for Xanthelasma Palpebrarum
This study is evaluating whether a topical cream containing 2% simvastatin can improve xanthelasma palpebrarum, a common condition that causes yellow cholesterol deposits on the eyelids. Current treatments such as surgery, laser therapy, and chemical treatments can be effective but may cause scarring, pigment changes, or recurrence.
In this randomized, double-blind, vehicle-controlled trial, 30 adults with xanthelasma will be assigned to receive either topical 2% simvastatin cream or an identical inactive vehicle cream for 24 weeks. Neither participants nor investigators will know which treatment is being used during this period. After 24 weeks, all participants will receive active simvastatin treatment for an additional 24 weeks in an open-label extension.
The study will assess changes in lesion size and appearance using standardized photography and measurements, as well as patient satisfaction, quality of life, and treatment tolerability. Results from this pilot study will help determine whether topical simvastatin may be a safe and effective non-invasive treatment option for xanthelasma and inform the design of larger future studies.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amber Khalil, MBChB
- 전화번호: +447791731252
- 이메일: amberk@klira.skin
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Craythorne, MBChB FRCP
- 이메일: dremmac@klira.skin
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of xanthelasma palpebrarum confirmed by a study investigator
- At least one measurable periocular xanthelasma lesion
- No procedural treatment to the study lesion(s) within the past 3 months, including excision, laser, cryotherapy, chemical cautery/trichloroacetic acid, electrocautery, or radiofrequency
- Capacity to provide informed consent
- Willingness to avoid other treatments for xanthelasma during the study
Exclusion Criteria:
- Known allergy or sensitivity to any study cream ingredient
- Active periocular inflammatory disease
- Use of topical eyelid treatments within the past 4 weeks, including topical corticosteroids, retinoids, acid peels, depigmenting agents, compounded creams, or over-the-counter eye creams containing active ingredients
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
- Current unstable systemic lipid-lowering therapy
- Initiation of, or dose change to, oral statin therapy within the past 8 weeks
- Any condition judged by the investigator to make participation unsafe
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Topical Simvastatin 2% Cream
Participants receive topical simvastatin 2% cream applied once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the double-blind phase.
Participants then continue active treatment during the 24-week open-label extension.
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Topical simvastatin 2% formulated in a high-viscosity periocular-safe cream base.
Participants apply the cream once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the randomized double-blind phase.
One pump delivers approximately 0.25 mL, sufficient to cover the index lesion, with any remaining product applied to additional lesions.
Participants are instructed to avoid the lash line and conjunctiva.
Following completion of the blinded phase, all participants receive active treatment during a 24-week open-label extension.
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위약 비교기: Vehicle Cream
Participants receive an identical vehicle cream without active simvastatin applied once nightly for 24 weeks during the double-blind phase.
Following completion of the blinded phase, participants receive topical simvastatin 2% cream during the 24-week open-label extension.
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Identical high-viscosity periocular-safe cream base without active simvastatin.
Applied once nightly to xanthelasma lesions during the 24-week randomized double-blind phase.
The vehicle is matched to active treatment in appearance, packaging, labelling, and application instructions to maintain study blinding.
Participants subsequently receive active topical simvastatin 2% cream during the open-label extension phase.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage Change in Index Lesion Area
기간: Baseline to Week 24
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Percentage change in the area (mm²) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, assessed using calibrated digital planimetry on standardized clinical photographs.
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Baseline to Week 24
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage Change in Index Lesion Longest Diameter
기간: Baseline to Week 24
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Percentage change in the longest diameter (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements.
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Baseline to Week 24
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Change in Index Lesion Height
기간: Baseline to Week 24
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Change in height (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements where measurable.
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Baseline to Week 24
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale
기간: Week 24
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Investigator-assessed aesthetic improvement of the index xanthelasma lesion at Week 24 using the Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, assessed on standardized clinical photographs by a blinded clinician.
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Week 24
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Change in Dermatology Life Quality Index
기간: Baseline to Week 24
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Change in Dermatology Life Quality Index score from baseline to Week 24.
The DLQI is a patient-reported dermatology-specific quality of life questionnaire scored from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
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Baseline to Week 24
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Change in Patient Satisfaction With Lesion Appearance
기간: Baseline to Week 24
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Change in patient-reported satisfaction with the appearance of the eyelid lesion from baseline to Week 24, assessed using a 0 to 10 numerical rating scale, where 0 indicates not at all satisfied and 10 indicates completely satisfied.
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Baseline to Week 24
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Patient Global Impression of Change
기간: Week 24
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Patient-reported global impression of change in the eyelid lesion at Week 24 compared with baseline, assessed using an ordinal response scale ranging from very much improved to very much worse.
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Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 020/Ethics-IRB-REC/CoLDS-UoGM/
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
The study team is considering future sharing of de-identified individual participant data.
Any data sharing would be subject to participant confidentiality, applicable data protection regulations, and appropriate governance procedures.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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