Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topical 2% Simvastatin for Xanthelasma Palpebrarum (STAT-LID)

17. juni 2026 opdateret af: Klira Skin

A Randomized Clinical Trial of Topical 2% Simvastatin Versus Vehicle for Xanthelasma Palpebrarum

This study is evaluating whether a topical cream containing 2% simvastatin can improve xanthelasma palpebrarum, a common condition that causes yellow cholesterol deposits on the eyelids. Current treatments such as surgery, laser therapy, and chemical treatments can be effective but may cause scarring, pigment changes, or recurrence.

In this randomized, double-blind, vehicle-controlled trial, 30 adults with xanthelasma will be assigned to receive either topical 2% simvastatin cream or an identical inactive vehicle cream for 24 weeks. Neither participants nor investigators will know which treatment is being used during this period. After 24 weeks, all participants will receive active simvastatin treatment for an additional 24 weeks in an open-label extension.

The study will assess changes in lesion size and appearance using standardized photography and measurements, as well as patient satisfaction, quality of life, and treatment tolerability. Results from this pilot study will help determine whether topical simvastatin may be a safe and effective non-invasive treatment option for xanthelasma and inform the design of larger future studies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of xanthelasma palpebrarum confirmed by a study investigator
  • At least one measurable periocular xanthelasma lesion
  • No procedural treatment to the study lesion(s) within the past 3 months, including excision, laser, cryotherapy, chemical cautery/trichloroacetic acid, electrocautery, or radiofrequency
  • Capacity to provide informed consent
  • Willingness to avoid other treatments for xanthelasma during the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or sensitivity to any study cream ingredient
  • Active periocular inflammatory disease
  • Use of topical eyelid treatments within the past 4 weeks, including topical corticosteroids, retinoids, acid peels, depigmenting agents, compounded creams, or over-the-counter eye creams containing active ingredients
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Current unstable systemic lipid-lowering therapy
  • Initiation of, or dose change to, oral statin therapy within the past 8 weeks
  • Any condition judged by the investigator to make participation unsafe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topical Simvastatin 2% Cream
Participants receive topical simvastatin 2% cream applied once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the double-blind phase. Participants then continue active treatment during the 24-week open-label extension.
Medicin: Topical Simvastatin 2% Cream
Topical simvastatin 2% formulated in a high-viscosity periocular-safe cream base. Participants apply the cream once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the randomized double-blind phase. One pump delivers approximately 0.25 mL, sufficient to cover the index lesion, with any remaining product applied to additional lesions. Participants are instructed to avoid the lash line and conjunctiva. Following completion of the blinded phase, all participants receive active treatment during a 24-week open-label extension.
Placebo komparator: Vehicle Cream
Participants receive an identical vehicle cream without active simvastatin applied once nightly for 24 weeks during the double-blind phase. Following completion of the blinded phase, participants receive topical simvastatin 2% cream during the 24-week open-label extension.
Andet: Vehicle cream
Identical high-viscosity periocular-safe cream base without active simvastatin. Applied once nightly to xanthelasma lesions during the 24-week randomized double-blind phase. The vehicle is matched to active treatment in appearance, packaging, labelling, and application instructions to maintain study blinding. Participants subsequently receive active topical simvastatin 2% cream during the open-label extension phase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Change in Index Lesion Area
Tidsramme: Baseline to Week 24
Percentage change in the area (mm²) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, assessed using calibrated digital planimetry on standardized clinical photographs.
Baseline to Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Change in Index Lesion Longest Diameter
Tidsramme: Baseline to Week 24
Percentage change in the longest diameter (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements.
Baseline to Week 24
Change in Index Lesion Height
Tidsramme: Baseline to Week 24
Change in height (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements where measurable.
Baseline to Week 24
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Week 24
Investigator-assessed aesthetic improvement of the index xanthelasma lesion at Week 24 using the Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, assessed on standardized clinical photographs by a blinded clinician.
Week 24
Change in Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline to Week 24
Change in Dermatology Life Quality Index score from baseline to Week 24. The DLQI is a patient-reported dermatology-specific quality of life questionnaire scored from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline to Week 24
Change in Patient Satisfaction With Lesion Appearance
Tidsramme: Baseline to Week 24
Change in patient-reported satisfaction with the appearance of the eyelid lesion from baseline to Week 24, assessed using a 0 to 10 numerical rating scale, where 0 indicates not at all satisfied and 10 indicates completely satisfied.
Baseline to Week 24
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: Week 24
Patient-reported global impression of change in the eyelid lesion at Week 24 compared with baseline, assessed using an ordinal response scale ranging from very much improved to very much worse.
Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klira Skin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020/Ethics-IRB-REC/CoLDS-UoGM/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The study team is considering future sharing of de-identified individual participant data. Any data sharing would be subject to participant confidentiality, applicable data protection regulations, and appropriate governance procedures.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger