Efsubaglutide Alfa 5 mg QW 및 Efsubaglutide Alfa 10 mg QW 및 Efsubaglutide Alfa 20 mg QW의 Adolescence Obesity - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

Adolescence Obesity

개입 / 치료

상세 설명

The prevalence of obesity in adolescents is rising and threatening physiological and psychological health. Different from adults with obesity, there is still no approved drug to manage the obesity in adolescents, In order to provide the therapeutical option earlier, the weight-reduction study in obese adolescents is planned. The primary objective of this Phase Ib study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) characteristics of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels in Chinese adolescent participants with obesity. The secondary objectives include the evaluations of the pharmacodynamic (PD) effects, PK-PD relationship , and immunogenicity of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will enroll a total of 36 adolescent participants aged 12 to 17 years with obesity . 36 participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive Efsubaglutide Alfa or placebo administered subcutaneously once weekly (QW) for up to 12 weeks. Safety will be monitored throughout the study by assessment of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI), laboratory parameters, vital signs, and 12-lead electrocardiograms.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: QINGHUA WANG, M.D,Ph.D
전화번호: +862168788225
이메일: dr.qwang@innogenpharm.com

연구 장소

중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국
    - 모병
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    - 연락하다:
      
      Guang Wang
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Wuhan Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Weihua Wang
    - 연락하다:
      
      Zhongjing Wang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Shengjing Hospital, China Medical University
    - 연락하다:
      
      Xiaoguang Shi
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Qilu Hospital, Shandong University
    - 연락하다:
      
      Xinguo Hou
    - 연락하다:
      
      Shuwen Yu
  - Jinan, Shandong, 중국
    - 모병
    - Qilu Second Hospital, Shandong University
    - 연락하다:
      
      Shuang Liang
    - 연락하다:
      
      Deqing Sun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

1. Informed consent must be obtained from the participant's parent or legally authorized representative and assent from the adolescent participant before any study-related procedures.
2. Adolescent participants aged ≥12 years and <18 years (at the time of informed consent).
3. At screening, meet the obesity criteria defined in "WS/T586-2018 Screening for Overweight and Obesity among School-age Children and Adolescents".
4. Before screening, have been on dietary and exercise control alone for at least 3 months with <5.0% reduction in body mass index (based on self-report or report by parent or legally authorized representative).
5.Must be willing to follow the diet and exercise guidance and able to maintain such stable diet and exercise lifestyle during the study period.
6. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
7. Able to understand all study procedures, willing to strictly comply with the study protocol, complete the study visits as scheduled, and finish the study.

Exclusion Criteria:

1. Pre-pubertal participants (Tanner Stage I).
2. History of severe allergic reactions or suspected allergy to study drug or its ingredients.
3. Pregnant or lactating women; men or women of childbearing potential planning pregnancy or unwilling to use highly effective contraception throughout the study.
4. Use of weight-affecting medications before screening.
5. Known monogenic obesity, obesity caused by other diseases or medications,
6. Previously diagnosed Type 1 diabetes, Type 2 diabetes, or special types of diabetes;
7. history of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥2 times within half a year).
8. Clinically significant gastric emptying abnormalities, severe chronic gastrointestinal diseases, long-term use of medications directly affecting gastrointestinal motility, or gastrointestinal surgery within 6 months prior to screening, deemed unsuitable for the study by the investigator.
9. History of malignancy within 5 years prior to screening, excluding clinically cured cervical intraepithelial neoplasia, squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma within 5 years.
10. Major surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study that may affect study completion or compliance;
11. history of bariatric surgery or planned bariatric surgery during the study (e.g., gastric bypass, gastric banding).
12. History of acute or chronic pancreatitis, symptomatic gallbladder disease at screening, history of pancreatic injury, or other high-risk factors for pancreatitis; or amylase or lipase >2.0×ULN at screening.
13. Known or suspected drug/substance abuse at screening; positive HBsAg;
14. Positive HCV antibody with HCV RNA above the lower limit of detection; positive HIV antibody; positive Tp-Ab.
15. Currently receiving or received chronic (>14 days) systemic glucocorticoid therapy within 3 months prior to screening, or evidence of severe active autoimmune disease that may require systemic glucocorticoid therapy within the next 12 months as judged by the investigator.
16. History of hyperthyroidism or hypothyroidism, or TSH <1.0×LLN, or TSH >1.5×ULN, or history of medullary thyroid carcinoma.
17. Serum calcitonin ≥50 ng/L (pg/mL) at screening; ALT >3.0×ULN, or AST >3.0×ULN, or total bilirubin >2.0×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m² at screening; fasting triglycerides ≥5.64 mmol/L (500 mg/dL).
18. Blood donation and/or blood loss ≥400 mL or bone marrow donation within 3 months prior to screening, or presence of hemoglobinopathy, hemolytic anemia, sickle cell anemia, or hemoglobin <118 g/L (ages 12-<13 years), <129 g/L (males ≥13 years), or <114 g/L (females ≥13 years).
19. Participation in vaccine or medical device clinical trials within 3 months prior to screening, or any drug clinical trial within less than 3 months or 5 half-lives (whichever is longer).
20. History of moderate to severe depression, anxiety disorder, or severe psychiatric illness.
21. Any other condition that, in the opinion of the investigator, may affect the participant's safety or compliance with the study protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW Efsubaglutide Alfa, 5 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen	의약품: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
실험적: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW Efsubaglutide Alfa, 10 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen	의약품: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
실험적: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW Efsubaglutide Alfa, 20 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen	의약품: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
위약 비교기: Efsubaglutide Alfa placebo Efsubaglutide Alfa placebo, once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen	의약품: Efsubaglutide Alfa placebo Efsubaglutide Alfa placebo Injection Subcutaneous injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Safety and tolerability: incidence of TEAEs, SAEs, and AESI 기간: Throughout the study (up to Week 18)	Safety and tolerability assessed by monitoring treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESI) throughout the study	Throughout the study (up to Week 18)
Pharmacokinetic (PK) characteristics at steady state following multiple doses 기간: Throughout the study (up to Week 18)	PK parameters including plasma drug concentrations at steady state following multiple-dose administration of Efsubaglutide Alfa	Throughout the study (up to Week 18)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in body mass index (BMI) from baseline (absolute and percentage) 기간: Week 12	Change in BMI from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change	Week 12
Change in BMI from baseline over time (absolute and percentage) 기간: Weeks 4, 8, and 12	Change in BMI from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change	Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline (absolute and percentage) 기간: Week 12	Change in fasting body weight from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change	Week 12
Change in fasting body weight from baseline over time (absolute and percentage) 기간: Weeks 4, 8, and 12	Change in fasting body weight from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change	Weeks 4, 8, and 12
Change in waist circumference from baseline 기간: Week 12	Change in waist circumference from baseline at Week 12	Week 12
Change in hip circumference from baseline 기간: Week 12	Change in hip circumference from baseline at Week 12	Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline 기간: Week 12	Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline at Week 12	Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline 기간: Week 12	Change in waist-to-height ratio from baseline at Week 12	Week 12
Proportion of participants achieving ≥5%, ≥10%, and ≥15% reduction in BMI and/or fasting body weight from baseline 기간: Week 12		Week 12
Change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline 기간: Week 12		Week 12
Change in lipid levels(TC、HDL-C、LDL-C、TG) from baseline 기간: Week 12		Week 12
Change in fasting blood glucose from baseline 기간: Week 12		Week 12
Change in HbA1c from baseline 기간: Week 12		Week 12
Change in fasting insulin from baseline 기간: Week 12		Week 12
Change in blood uric acid from baseline 기간: Week 12		Week 12
The correlation between Efsubaglutide Alfa Cmax, ss and BMI 기간: Throughout the study (up to Week 18)		Throughout the study (up to Week 18)
The correlation between Efsubaglutide Alfa AUC0-168h, ss and BMI 기간: Throughout the study (up to Week 18)		Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of anti-drug antibodies (ADA) 기간: Throughout the study (up to Week 18)		Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of neutralizing antibodies 기간: Throughout the study (up to Week 18)		Throughout the study (up to Week 18)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

YN012Y-Ib-W102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Phase Ib Study of Efsubaglutide Alfa Injection in Obese Adolescents

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Efsubaglutide Alfa in Chinese Adolescents With Obesity

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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