Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase Ib Study of Efsubaglutide Alfa Injection in Obese Adolescents

29. juli 2026 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Efsubaglutide Alfa in Chinese Adolescents With Obesity

This is a Phase Ib, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of Efsubaglutide Alfa Injection following multiple-dose administration in Chinese adolescent participants with obesity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The prevalence of obesity in adolescents is rising and threatening physiological and psychological health. Different from adults with obesity, there is still no approved drug to manage the obesity in adolescents, In order to provide the therapeutical option earlier, the weight-reduction study in obese adolescents is planned. The primary objective of this Phase Ib study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) characteristics of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels in Chinese adolescent participants with obesity. The secondary objectives include the evaluations of the pharmacodynamic (PD) effects, PK-PD relationship , and immunogenicity of multiple doses of Efsubaglutide Alfa at different dose levels. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will enroll a total of 36 adolescent participants aged 12 to 17 years with obesity . 36 participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive Efsubaglutide Alfa or placebo administered subcutaneously once weekly (QW) for up to 12 weeks. Safety will be monitored throughout the study by assessment of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI), laboratory parameters, vital signs, and 12-lead electrocardiograms.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Wang
        • Kontakt:
          • Zhongjing Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Shi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Xinguo Hou
        • Kontakt:
          • Shuwen Yu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Second Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Shuang Liang
        • Kontakt:
          • Deqing Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Informed consent must be obtained from the participant's parent or legally authorized representative and assent from the adolescent participant before any study-related procedures.
  • 2. Adolescent participants aged ≥12 years and <18 years (at the time of informed consent).
  • 3. At screening, meet the obesity criteria defined in "WS/T586-2018 Screening for Overweight and Obesity among School-age Children and Adolescents".
  • 4. Before screening, have been on dietary and exercise control alone for at least 3 months with <5.0% reduction in body mass index (based on self-report or report by parent or legally authorized representative).
  • 5.Must be willing to follow the diet and exercise guidance and able to maintain such stable diet and exercise lifestyle during the study period.
  • 6. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
  • 7. Able to understand all study procedures, willing to strictly comply with the study protocol, complete the study visits as scheduled, and finish the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Pre-pubertal participants (Tanner Stage I).
  • 2. History of severe allergic reactions or suspected allergy to study drug or its ingredients.
  • 3. Pregnant or lactating women; men or women of childbearing potential planning pregnancy or unwilling to use highly effective contraception throughout the study.
  • 4. Use of weight-affecting medications before screening.
  • 5. Known monogenic obesity, obesity caused by other diseases or medications,
  • 6. Previously diagnosed Type 1 diabetes, Type 2 diabetes, or special types of diabetes;
  • 7. history of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥2 times within half a year).
  • 8. Clinically significant gastric emptying abnormalities, severe chronic gastrointestinal diseases, long-term use of medications directly affecting gastrointestinal motility, or gastrointestinal surgery within 6 months prior to screening, deemed unsuitable for the study by the investigator.
  • 9. History of malignancy within 5 years prior to screening, excluding clinically cured cervical intraepithelial neoplasia, squamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma within 5 years.
  • 10. Major surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the study that may affect study completion or compliance;
  • 11. history of bariatric surgery or planned bariatric surgery during the study (e.g., gastric bypass, gastric banding).
  • 12. History of acute or chronic pancreatitis, symptomatic gallbladder disease at screening, history of pancreatic injury, or other high-risk factors for pancreatitis; or amylase or lipase >2.0×ULN at screening.
  • 13. Known or suspected drug/substance abuse at screening; positive HBsAg;
  • 14. Positive HCV antibody with HCV RNA above the lower limit of detection; positive HIV antibody; positive Tp-Ab.
  • 15. Currently receiving or received chronic (>14 days) systemic glucocorticoid therapy within 3 months prior to screening, or evidence of severe active autoimmune disease that may require systemic glucocorticoid therapy within the next 12 months as judged by the investigator.
  • 16. History of hyperthyroidism or hypothyroidism, or TSH <1.0×LLN, or TSH >1.5×ULN, or history of medullary thyroid carcinoma.
  • 17. Serum calcitonin ≥50 ng/L (pg/mL) at screening; ALT >3.0×ULN, or AST >3.0×ULN, or total bilirubin >2.0×ULN; eGFR <60 mL/min/1.73 m² at screening; fasting triglycerides ≥5.64 mmol/L (500 mg/dL).
  • 18. Blood donation and/or blood loss ≥400 mL or bone marrow donation within 3 months prior to screening, or presence of hemoglobinopathy, hemolytic anemia, sickle cell anemia, or hemoglobin <118 g/L (ages 12-<13 years), <129 g/L (males ≥13 years), or <114 g/L (females ≥13 years).
  • 19. Participation in vaccine or medical device clinical trials within 3 months prior to screening, or any drug clinical trial within less than 3 months or 5 half-lives (whichever is longer).
  • 20. History of moderate to severe depression, anxiety disorder, or severe psychiatric illness.
  • 21. Any other condition that, in the opinion of the investigator, may affect the participant's safety or compliance with the study protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 5 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Medicin: Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Eksperimentel: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 10 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Medicin: Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Eksperimentel: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa, 20 mg once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Medicin: Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa Injection Subcutaneous injection
Placebo komparator: Efsubaglutide Alfa placebo
Efsubaglutide Alfa placebo, once weekly，12 weeks Solution for injection in pre-filled auto-injector pen
Medicin: Efsubaglutide Alfa placebo
Efsubaglutide Alfa placebo Injection Subcutaneous injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability: incidence of TEAEs, SAEs, and AESI
Tidsramme: Throughout the study (up to Week 18)
Safety and tolerability assessed by monitoring treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESI) throughout the study
Throughout the study (up to Week 18)
Pharmacokinetic (PK) characteristics at steady state following multiple doses
Tidsramme: Throughout the study (up to Week 18)
PK parameters including plasma drug concentrations at steady state following multiple-dose administration of Efsubaglutide Alfa
Throughout the study (up to Week 18)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body mass index (BMI) from baseline (absolute and percentage)
Tidsramme: Week 12
Change in BMI from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change
Week 12
Change in BMI from baseline over time (absolute and percentage)
Tidsramme: Weeks 4, 8, and 12
Change in BMI from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change
Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline (absolute and percentage)
Tidsramme: Week 12
Change in fasting body weight from baseline at Week 12, measured as absolute value and percentage change
Week 12
Change in fasting body weight from baseline over time (absolute and percentage)
Tidsramme: Weeks 4, 8, and 12
Change in fasting body weight from baseline at Weeks 4, 8, and 12, measured as absolute value and percentage change
Weeks 4, 8, and 12
Change in waist circumference from baseline
Tidsramme: Week 12
Change in waist circumference from baseline at Week 12
Week 12
Change in hip circumference from baseline
Tidsramme: Week 12
Change in hip circumference from baseline at Week 12
Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline
Tidsramme: Week 12
Change in waist-to-hip ratio (WHR) from baseline at Week 12
Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline
Tidsramme: Week 12
Change in waist-to-height ratio from baseline at Week 12
Week 12
Proportion of participants achieving ≥5%, ≥10%, and ≥15% reduction in BMI and/or fasting body weight from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in lipid levels(TC、HDL-C、LDL-C、TG) from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in fasting blood glucose from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in HbA1c from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in fasting insulin from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change in blood uric acid from baseline
Tidsramme: Week 12
Week 12
The correlation between Efsubaglutide Alfa Cmax, ss and BMI
Tidsramme: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
The correlation between Efsubaglutide Alfa AUC0-168h, ss and BMI
Tidsramme: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)
Incidence, titer, and persistence of neutralizing antibodies
Tidsramme: Throughout the study (up to Week 18)
Throughout the study (up to Week 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YN012Y-Ib-W102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger