A Phase 1, First-in-Human Study of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases
2026년 7월 21일 업데이트: Candid Therapeutics
A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy adult participants and patients with rheumatic diseases.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a Phase 1, first-in-human, single and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy participants and patients with rheumatic diseases.
The study consists of two parts: a dose escalation part and an open-label expansion.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
105
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 8582470550
- 이메일: ClinicalTrials@candidrx.com
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Candid Clinical Site
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연락하다:
- Clinical Operations
- 전화번호: 8582470550
- 이메일: ClinicalTrials@candidrx.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria (SAD):
- 18 to 65 years old
- Body mass index 18-30 kg/m2 and weight 55-100 kg
- Individuals in good health
- Agree to abstain from consumption of alcohol 48 hours prior to study visits
- Agree to the use of highly effective contraception as defined in the protocol
Inclusion Criteria (MAD and Part 2 Expansion):
Patients with RA:
- 18 to 75 years old
- Diagnosis of adult-onset RA
- Class I-III RA
- Moderately to severely active RA
Patients with SjD:
- 18 to 75 years old
- Diagnosis of primary SjD
Exclusion Criteria (SAD):
- Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
- Active infection
- Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
- Individuals with immediate household contact with your children (eg, ≤ 6 years old) or immunocompromised persons
- History of alcohol or drug abuse within last 12 months
- Positive alcohol breathalyzer or drug screen prior to dosing
- Inability to comply with protocol-mandated requirements
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant anti-body-related fusion proteins) or any constituents of study drug
- Major surgery requiring use of general anesthesia within 12 weeks or planned or expected major surgery during the study
- Blood donation or significant blood loss within 30 days
- Individuals considered to be part of a vulnerable population (eg, incarceration)
- Individuals that in the opinion of the Investigator, are not suitable for participation in the trial
Exclusion Criteria for patients with RA or SjD:
- Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
- Active infection
- Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Central nervous system disease
- Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of study drug
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Patients who do not agree to the use of highly effective contraception as defined by the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CND319
CND319 will be dosed according to the assigned cohort
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CND319
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence proportion and severity of treatment-emergent adverse events through end of study
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes to body temperature
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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oral, tympanic, or axillary
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes to heart rate
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes to respiratory rate
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes to blood pressure
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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systolic and diastolic
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes to pulse oximetry
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes from baseline in ECG parameters through end of study: PR interval
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QRS interval
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QT interval
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Changes from baseline in safety laboratory assessments through end of study
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK parameters for CND319: Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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PK parameters for CND319: Time to maximum observed concentration (Tmax)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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PK parameters for CND319: Area under the concentration-time curve (AUC)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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PK parameters for CND319: Apparent clearance (CL/F)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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PK parameters for CND319: Apparent volume of distribution (Vz/F)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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PK parameters for CND319: Terminal elimination half-life (t1/2)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Frequency of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Percentage of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
기간: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CND319-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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