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A Phase 1, First-in-Human Study of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases

21. Juli 2026 aktualisiert von: Candid Therapeutics

A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CND319 in Healthy Participants and Patients With Rheumatic Diseases

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy adult participants and patients with rheumatic diseases.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1, first-in-human, single and multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of CND319 in healthy participants and patients with rheumatic diseases. The study consists of two parts: a dose escalation part and an open-label expansion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria (SAD):

  1. 18 to 65 years old
  2. Body mass index 18-30 kg/m2 and weight 55-100 kg
  3. Individuals in good health
  4. Agree to abstain from consumption of alcohol 48 hours prior to study visits
  5. Agree to the use of highly effective contraception as defined in the protocol

Inclusion Criteria (MAD and Part 2 Expansion):

Patients with RA:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA
  3. Class I-III RA
  4. Moderately to severely active RA

Patients with SjD:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of primary SjD

Exclusion Criteria (SAD):

  1. Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  2. Active infection
  3. Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
  4. Individuals with immediate household contact with your children (eg, ≤ 6 years old) or immunocompromised persons
  5. History of alcohol or drug abuse within last 12 months
  6. Positive alcohol breathalyzer or drug screen prior to dosing
  7. Inability to comply with protocol-mandated requirements
  8. History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant anti-body-related fusion proteins) or any constituents of study drug
  9. Major surgery requiring use of general anesthesia within 12 weeks or planned or expected major surgery during the study
  10. Blood donation or significant blood loss within 30 days
  11. Individuals considered to be part of a vulnerable population (eg, incarceration)
  12. Individuals that in the opinion of the Investigator, are not suitable for participation in the trial

Exclusion Criteria for patients with RA or SjD:

  1. Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  2. Active infection
  3. Receipt of or inability to discontinue any excluded therapies
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Central nervous system disease
  6. Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions
  7. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years
  8. History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of study drug
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Patients who do not agree to the use of highly effective contraception as defined by the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CND319
CND319 will be dosed according to the assigned cohort
Biologisch: CND319
CND319

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence proportion and severity of treatment-emergent adverse events through end of study
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to body temperature
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
oral, tympanic, or axillary
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to heart rate
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to respiratory rate
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to blood pressure
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
systolic and diastolic
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes to pulse oximetry
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: PR interval
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QRS interval
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QT interval
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Changes from baseline in safety laboratory assessments through end of study
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK parameters for CND319: Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Time to maximum observed concentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Apparent clearance (CL/F)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Apparent volume of distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
PK parameters for CND319: Terminal elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Frequency of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Percentage of participants/patients with anti-drug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)
Baseline through Week 12 (SAD) or Week 24 (MAD/Part 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Candid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CND319-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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